作成年月日20年月日(Ver-mirai.doc

＊＊＊タイトル＊＊＊ 実施計画書（案） 作成年月日：　201x年xx月xx日（Ver.0.1） 略語および用語の一覧　／略語および定義 略語 省略しない表現（定義） AE Adverse event：有害事象 SAE Serious adverse event：重篤な有害事象 研究概要 項目 内容 課題名 目的 試験デザイン 対象患者 ○○を有する高コレステロール血症患者 主な選択基準 ? 主な除外基準 ? 目標症例数 使用薬剤 試験方法 評価内容 主要評価項目 ? 副次的評価項目 ? 統計解析 実施医療機関 研究期間 201x年x月～201x年x月  目次 1. 背景?序文 1 2. 臨床研究の目的 1 3. 対象 1 3.1. 選択基準 1 3.2. 除外基準 2 4. 被験者に説明し同意を得る方法 3 5. 臨床研究の方法 3 5.1. 臨床研究デザイン 3 5.2. 試験のアウトライン 4 5.3. 被験者の試験参加予定期間 4 5.4. 薬剤/機器情報 4 5.5. 投与量?投与方法及び投与期間／使用方法（または試験方法） 4 5.6. 割付方法（当てはまる場合に記載） 5 5.7. 併用薬（療法）に関する規定 5 6. 評価項目 6 6.1. 主要評価項目 6 6.2. 副次的評価項目 6 7. 観察?検査項目とスケジュール 6 7.1. 観察?検査スケジュール 6 7.2. 観察および検査項目 7 8. 研究の終了と中止?中断 7 8.1. 研究の終了 7 8.2. 研究の中止?中断 8 9. 有害事象 8 9.1. 定義 8 9.2. 有害事象の記録 8 9.3. 重篤な有害事象の報告 9 9.4. 予想される有害事象 10 10. 実施期間 10 11. 統計解析 10 11.1. 解析対象集団 10 11.2. 有効性の解析 10 11.3. 安全性の解析 10 12. 目標症例数および設定根拠 10 13. 倫理的事項 11 13.1. 遵守すべき諸規則 11 13.2. 説明文書?同意文書の作成及び改訂 11 13.3. 倫理委員会の審査 12 13.4. 監査 12 14. 金銭の支払い及び健康被害補償、臨床研究の資金源 12 14.1. 本臨床研究中の医療費 12 14.2. 被験者への金銭の支払い 12 14.3. 臨床研究の資金源および利益相反 12 14.4. 補償 13 15. 個人情報その他の権利について 13 15.1. プライバシーの保護 13 15.2. 同意書に署名することにより、閲覧を承認することになること 13 15.3. 知的財産権等が生じる場合について 13 15.4. 原資料の閲覧について 13 16. 試料等の保存 14 16.1. 試料等の匿名化 14 16.2. 試料等の保管 14 17. 研究結果の公表 14 18. 臨床研究実施体制 14 19. 参考文献 15 背景?序文 以下の内容を含む、本臨床研究実施の正当性を裏付けるための情報を記載する。その際に文献等を引用し、主要な情報源を明らかにすること。 ?対象疾患についての説明：病因、病態、合併症、予後、有病割合と罹患率等疫学データなど本臨床研究に特に関わる最新情報について述べる ?対象疾患の従来の治療法とその問題点 ?試験薬や実施しようとする介入についての説明 ?本臨床研究を計画するに至った経緯、解決しようとする問題点 ?評価項目及び症例数の設定にいたる背景及び根拠 ?対照群を設定する場合、対照治療の選択根拠 臨床研究の目的 既存の治療に抵抗性の○○患者を対象として、△△治療ガイドラインに準じた治療が行われる通常治療群あるいは強化治療群のいずれかをランダムに割り付け、この強化治療の有効性と安全性を通常治療との比較によって評価する。主要評価項目は、○○とする。また、副次的評価項目はxx、xxx、およびxxxとする。 対象 2型糖尿病および高血圧症を合併している高コレステロール血症患者 選択基準 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする 高コレステロール血症患者（未治療患者：LDL-C値140 mg/dL以上、既治療患者：LDL-C値120 mg/dL以上） 2型糖尿病患者（HbA1c値が6.1%以上（JDS値）、薬物治療歴は不問） 高血圧症患者（収縮期血圧130 mmHg以上もしくは拡張期血圧80 mmHg以上、薬物治療歴は不問） 次のリスクファクターのうち2項目以上が該当する患者 65歳以上 喫煙者 HbA1c値：8.0以上 左室肥大 MACEに関す