欧蒙过敏原总IgE说明书概要.doc

总IgE检测试剂盒（酶联免疫法）说明书 [产品名称] [通用名称] [英文名称] IgE ELISA [包装规格] 订货号 靶抗原 基质 规格 E 人IgE 包被抗的微孔板 96(01(96) [预期用途] 用于人血清或血浆中临床意义100 IU/ml）。相反，低水平的IgE（成人25 IU/ml）也不能排除患有特应性过敏反应。通过长期脱敏治疗和远离过敏原，总IgE滴度通常会下降。 通过测定总IgE水平可以区分过敏性哮喘和内源性哮喘，过敏性鼻炎和血管舒缩性鼻炎以及婴儿特应性皮炎和脂溢性皮炎。在特应性皮炎患者中可见极高浓度的IgE（数千IU/ml）。 其他过敏性（和高IgE水平）的疾病包括急性复发性或慢性荨麻疹、复发性Quincke水肿（血管神经性水肿）、胃肠道不耐受和不明原因的疹病。检测总IgE也可用于鉴别诊断肺部嗜酸性粒细胞浸润、变态反应性曲霉病、外源性变态反应性肺泡炎（农夫肺和养鸽者肺）和Churg-Strauβ 综合征。 2） 其他疾病中的IgE：高IgE水平的非变态反应性疾病包括多种形式的蠕虫病，如弓蛔虫病、蛔虫病、血吸虫病、钩虫病、利什曼原虫病、毛线虫病。然而，在绦虫病和蛲虫病中未见有IgE水平升高。对于大多数病例，经有效治疗后，IgE水平可降至正常值范围内。 在下列疾病中可检测出高浓度的IgE： 湿疹性或非湿疹性皮炎； IgE骨髓瘤； 急性系统性红斑狼疮（SLE）； 移植物抗宿主反应； T细胞缺陷（Wiskott-Aldrich 综合征）； 2度或3度烧伤； 耳鼻喉肿瘤； 肝病（尤其与酒精滥用有关）； AIDS晚期阶段（CD4+ T细胞明显下降）。 在下列疾病中可有IgE缺陷： X-染色体相关低丙种球蛋白血症； 严重的联合免疫缺陷（SCID）； 毛细管扩张性运动失调； 肺纤维化疾病； 极少数的健康人。 [检验原理]试剂盒中每个微孔板条有8个可拆分的包被的微孔第一次温育时，稀释后的样本在微孔中反应。如果样本阳性，特异性与结合。为了检测结合的，加入能发生颜色反应的酶标抗人Ig抗体（酶结合物）进行第二次温育。然后加入酶底物，发生颜色反应。[主要组成成分] 成分 颜色 规格 微孔板：包被有抗原的微孔12条，每条有8个可微孔，直接使用 --- 12(8 STRIPS 标准品：（Ig 人），直接使用 红色，颜色随抗体浓度的降低而变浅 1(2.0ml CAL1 标准品：（Ig 人），直接使用 1(2.0ml CAL2 标准品：（Ig 人），直接使用 1(2.0ml CAL3 标准品：（Ig 人），直接使用 1(2.0ml CAL4 阳性对照：（IgE，人），直接使用 蓝1(2.0ml POS CONTROL1 阳性对照2：（IgE，人），直接使用 1(2.0ml POS CONTROL2 8. 酶结合物：过氧化物酶标记的抗人Ig（），直接使用 1(12ml CONJUGATE 样本缓冲液：直接使用 1(100ml SAMPLEBUFFER 清洗缓冲液：10倍浓缩 无色 1(100ml WASHBUFFER 10× 色原/底物液：TMB/H2O2，直接使用 无色 1(12ml SUBSTRATE 终止液：0.5M硫酸，直接使用 无色 1(12ml STOP SOLUTION 说明书 --- 1 质控表 --- 1张 LOT 批号 储存温度 IVD 体外检测 1．不同批号试剂盒内的酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液和终止液可互换。 2．定标：[储存条件及有效期] 2-8°C保存，不要冰冻。未开封前，试剂盒中各成分 包被有抗原的微孔板：自第一次开封后，抗原包被的微孔板在干燥的2-8(C的环境中保存4个月。 清洗缓冲液：稀释后的缓冲液于2-8(C最多可稳定。要求] 样本：人血清或EDTA、肝素柠檬酸盐抗凝的血浆。 稳定性：待测患者样本于2-8(C可储存14天，稀释后的样本需在同一个工作日检测。 ：样本用样本缓冲液1:1稀释。例如，可取10μl血清用00μl样本缓冲液稀释并混匀加样枪不适合于混匀）。 注意：标准品和对照品已经稀释，直接使用，勿需再稀释！ [检验方法] 试剂的准备和稳定性 注意：所有试剂在使用前均应在室温（18-25(C）平衡30分钟。2-8(C保存，可稳定至所标示的有效期。抗原包被的微孔：直接使用。在外包装密封线咬合部的上端剪开保护袋，为防止板条受潮，只有当微孔板平衡到室温后才可打开包装。剩余板孔应立即放回保护袋并封好（保留干燥剂）。从第一次打开保护袋起，抗原包被的微孔可在干燥的2-8(C的环境中保存4个月。标准品和对照血清：直接使用，使用前应充分混匀。酶结合物：直接使用，使用前应