新一代丙型肝炎病毒抗体试剂国家参考品研究的要点与思考.pdfVIP

中国药事 2016年9月 第 3O卷 第9期 89l 新一代丙型肝炎病毒抗体试剂国家参考品研究的 要点与思考 谷金莲，于洋，梁争论 (中国食品药品检定研究院，北京100050) 摘要 目的：研制新一代丙型肝炎病毒 (HCV)抗体试剂国家参考品，提高试剂的质量。方法：分析新 一 代 HCV抗体试剂国家参考品组成及组分性能要点，促进我国HCV抗体试剂国家参考品质量提高。结 果与结论：该参考品增加 了HCV抗体 中等强度和弱阳性样本比例，对试剂提高了HCV抗体弱阳性窗 口期样本的检 出能力要求，具有地域代表性及基因型代表性。提 出了目前影响HCV抗体试剂国家参考 品质量的主要因素。 关键词： 丙型肝炎病毒抗体试剂；参考品 中图分类号：R28；R95 文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2016)09—0891—04 doi：10．16153j／．1002-7777．2016．09．008 OntheStudyoftheNew ·generationNationalReferenceM aterialsforHepatitis C VirusAntibodyReagents GuJinlian，YuYang，LiangZhenglun(NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing100050，China) Abstract0bjective：TodevelopanewgenerationofthenationalreferencematerialsforhepatitisCviurs(HCV) antibodyreagents，andtoimprovethequalityofthereagents．Methods：Thecompositionandthecomponent performanceofthenew—generationnationalreferencematerialsforHCV antibodyreagentswereanalyzed tostimulatehtequalityimprovementofhtenationalreferencematerialsforHCV antibodyinChina．Results andConclusion：Thenew referencematerialsincreasedhteproportionsofmoderatelypositiveandweakly positiveHCVantiboyd samples，putforwardhigherdetectionrequirementsofrhteweaklypositivesamples inthewindow period，andrepresentedhtefeaturesofgeographyandgenotypes．Thissutdyreflectedthemain influencingfactorsonthequalityofthenationalreferencematerialsofrHCVantiboydreagentsatpresent． Keywords： hepatitisCviurs(HCV)antiboydreagents；referencematerials 1993年，我国成功研制出了丙型肝炎病毒 年年底，我国已研制并建立了5套HCV抗体试剂 (HCV)抗体酶联免疫诊断试剂，作为国家法定标 国家参考品。第 5套较之前4套，在参考品质量控 准物质研制与分发机构的中国食品药品检定研究 制标准中增加了灵敏度参考品和精密性参考品，对 院 (以下简称中检院)，与之 同时建立了第 1套 HCV抗体试剂的质量控制发挥了重要作用 2[-4]o近 HCV抗体ELISA诊断试剂质控参考品Ⅲ，到2004 年来，随着免疫学技术的不断发展，除HCV抗体 作者简介：谷金莲，副研究员；Tel： (010E-mail：gujinlian89@qq．corn 通信作者：梁争论，研究员；E-mail：lzhenglun@126．eom 中国药事 2016年 9月 第30卷 第 9期 酶联免疫试剂现已发展到第三代并广泛应用于血液 法进行分型，因此，第 6套与第 5套