APIQ1标准第5章产品实现培训讲议重点.ppt

5.11管理变更（MOC） 5.11.1 总则 组织应保持管理变更（MOC）的过程。组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持完整性。就变更管理来说，组织应在引入变更之前识别出与变更相关的潜在风险，以及所需的任何批准。组织应保持MOC 活动的记录（见4.5 ）。 5.11.2管理变更的实施 对于可能负面影响产品质量的任何下列情况，组织应使用MOC程序： a) 组织机构的变更（见4.2.2）； b) 关键或必需的人员变更（见4.3.2）； c) 关键的供方的变更（见5.6.1.1）； d) 管理体系程序的变更，包括由于纠正和预防措施造成的变更（见6.4）。 5.11.3 管理变更的通知 组织应将发生的变更告知相关人员（包括客户，当合同要求时），还应告知变更之后的遗留风险以及带来的新风险，这些变更可能是组织自身产生的或是由客户要求的。 理解要点： 1.管理变更应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持完整性，变更前识别出相关的潜在风险及采取的措施。变更要通过正式的批准程序。向有关人员传达变更细节，正式的变更后的管理者职责和程序应到位。 2.使用管理变更程序的四种情况： a 组织结构的变更；b）关键人员或重要人员的变更；c ）关键供方的变更（见5.6.1.1 ）； d ）管理体系程序的变更，包括纠正和预防 3.保留发生变更时的相关记录。 * * * 理解要点： 1、要形成程序文件，包括产品实现全过程、适用的产品交付和交付后活动的标识和可追溯性。本条款包括：产品的识别、监视和测量状态的识别、产品的追溯性标识。 2、产品的识别：产品标识可以用色标、标签、标牌、指向标识等。标识的内容主要反映产品的名称、型号、规格、数量、材质等； 产品的监视和测量状态的标识：合格、不合格、已检等。如检验合格的产品施加合格标签或存放在不同的区域表明了产品的合格状态。 3 当组织、顾客、或产品规范有追溯性要求时，产品应有唯一性标识，（如产品的序列号）,并保持记录。 产品标识 监视和测量状态标识 唯一性标识 1 目的 区分不同的规格、型号、特点或特性的产品，防止不同产品的混淆 区分不同的监视和测量状态，防止误用不合格品 需要时，或规范中有要求时实现产品的可追溯性 2 标识的必要性 容易混淆时 必须有的标识 有要求时 3 标识的可变性 通常不变 随监视和测量状态的变化而变化 唯一性，不变 5.7.5 顾客财产 组织应保持文件化的程序，规定当顾客财产在组织的控制下时，对于顾客财产的识别、验证、防护、贮存、维护和控制要求，包括知识财产和数据资料。该程序应包括应向顾客报告对其财产的任何丢失、损坏或不适当使用情况的要求。 应保存顾客财产的控制和处置记录（见4.5） 5.7.6 产品保护 5.7.6.1 总则 组织应保持文件化程序，规定整个产品实现过程中和交付到预期目的地的过程中，用于保护产品和组件的方法，以保持要求的符合性。适用时，保护应包括标识和追溯标记、运输、搬运、包装和防护。 5.7.6.2 仓库和评估 程序应规定仓库和评估的要求。组织应使用指定的存放区域或储藏室，防止产品、 待使用或待交付产品的损坏或变质 。为了检测变质，仓库中的产品或组件的状况应按程序规定的间隔时间进行评估。时间间隔应适合于评估的产品或组件的要求。 应保存评估结果的记录（见4.5） 理解要点： 1、要形成程序文件。产品防护的范围：产品实现的全过程，组织应从产品接收、内部加工、放行、交付的所有阶段采取防护。 2、产品的防护包括： 标识：防护标识、如加施必要的包装标识、运输过程中的防护标识、易碎标识等。可追溯性的要求。 搬运：针对不同产品的特性，选择使用适宜的搬运设备或工具。 包装：包装材料。是否国家有强制性要求，如：易燃易爆品，使用特定的容器。 3、贮存与评估：建立库房管理制度，对贮存产品进行标识。出入库管理、保管、放置的要求、维护保管等。库存产品评估，特别对有保质期要求的物品的管理。要制定库存评估的要求和评估周期，根据产品的特性要求。评估的记录要求。 保护：防止产品受到伤害或损坏。 5.7.7 检验和试验 5.7.7.1 总则 组织应保持文件化的程序，规定检验和试验要求以验证产品要求已经得到满足。该程序应包括过程检验、最终检验和试验的要求。按文件化的程序要求，应保存要求的检验和试验记录（见4.5） 5.7.7.2 过程检验和试验 组织应按产品质量计划（见5.7.2）、过程控制文件（见5.7.1.3）、和/或文件化的程序要求，在策划的阶段检验和试验产品。应保存符合接收准则的证据。 5.7.7.3 最终检验和试验 组织应根据产品质量计划（见5.7.2）和/或文件化的程序的要求，进行产品的所有最终检验和试验，以确认和文件化完