医疗器械产品技术要求与标准-注册事务人员培训-(2015-6-16~18)讲述.ppt

“产品技术要求” VS “注册产品标准” “产品技术要求” VS “注册产品标准” 标准化法： 第七条 国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。 “产品技术要求” VS “注册产品标准” “产品技术要求” VS “注册产品标准” 推荐性标准：又称自愿性标准或非强制性标准 “产品技术要求” VS “注册产品标准” “产品技术要求” VS “注册产品标准” 标准化法： 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。（引自《标准化法》） “产品技术要求” VS “注册产品标准” 《医疗器械注册申报资料要求及说明》与产品技术要求相关内容 九、产品技术要求 医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。 另外：许可事项变更时，若产品技术要求发生变化，应提交：产品技术要求变化的对比表及说明。 《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》 （食药监械管〔2014〕192号） 一、医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价，应当主要从以下方面进行评价： （一）产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。 （二）依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。 （三）如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。 《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》 （食药监械管〔2014〕192号） 二、医疗器械检验机构应当将预评价中发现的产品技术要求中存在的问题及其他相关问题记录在《医疗器械产品技术要求预评价意见》（见附件）中，并将预评价意见向注册申请人反馈。 三、医疗器械检验机构在填写预评价意见时，应当根据评价内容的不同，分别在对应的栏目中填写，并出具综合评价意见。对于在注册检验过程中发现的产品技术要求的问题，如检验机构认为有必要，可在预评价意见中予以说明。 四、经过预评价的产品技术要求和预评价意见应当加盖与医疗器械检验报告相同印章，随检验报告一同出具给注册申请人。 欢迎批评指正 由于对法规理解的深度和技术水平有限，难免出现一些错误或提法不当，欢迎大家批评指正。 “产品技术要求” VS “注册产品标准” 定位区别：注册产品标准属于“标准”范畴，而“产品技术要求”不完全属于“标准”范畴。 内容区别：产品技术要求仅包括“产品型号/规格及其划分说明”、“性能指标”和“检验方法”。 指标区别：产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 地位和作用：产品技术要求是企业组织生产的依据，能够准确反映和控制医疗器械产品的质量，是上市医疗器械产品质量监督的依据之一。 “产品技术要求” VS “注册产品标准” 产品技术要求的起草、修订、验证，由申请人或者备案人自主决定。 二类、三类医疗器械：在批准注册时予以核准 一类医疗器械：备案 上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。 产品技术要求不同于注册产品标准，产品技术要求仅对产品的性能指标和相应的检验方法做出规定，不再体现本应是企业根据其加工工艺、过程检验等实际情况确定的出厂检验项目。通常采用了GBT2828的标准。也取消了型式检验。通常采用GBT2829的标准 出厂检验是指对生产过程所产生的每一批产品逐批进行检验，从而判断每批产品的合格与否，出厂检验又称逐批检验。 出厂检验的项目是判断由于加工或过程检验中一些偶然性失误所造成的差错是否在允许的范围或工艺不能保证指标的稳定性的项目。 “产品技术要求” VS “注册产品标准” 没有了出厂检验，没有了型式检验，是否就“没有了”检查依据、抽查依据，监管怎么办？ YYT0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 企业还应按《标准化法》规定制定企业标准 与产品质量监督抽样相关的国家标准 产品技术要求——基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》 ……