对洁净室(区)检测管理.doc

有限公司 对洁净区(室)洁净度监测管理规程 起草部门 质量保证部 被替代文件 发放编号：／ 分发部门 质量保证部 1、目的：为保证洁净区的洁净度符合规定，建立洁净度监测管理规程。 2、适用范围：公司所有洁净区（室）。 3、有关责任：质量保证部制订规程，各车间和QC洁净度监测人员实施，GMP检查小组检查执行情况。 4、规程内容： 4.1 对全公司各车间洁净区的尘粒数、数的检测工作由质量保证部检测中心负责。 4.2 当车间生产洁净度发现异常时，由检测中心对洁净区及时进行尘粒数、数检测。 4.3 当车间净化系统更换设备或房间改造后，为保证正常生产，检测中心需对该车间洁净区进行尘粒数、数检测。4.4 当车间空气净化过滤系统出现异常时，或停产车间恢复生产时，检测中心对该车间洁净区进行尘粒数、微生物数的检测。 4.5 根据车间需要，随时做好其它方面的检测工作。 4.6 压差、温度、温度由各使用单位观察，并做好记录。.5μm和5.0μm 微生物 动态：沉降菌、浮游菌和表面微生物 压差 洁净区与洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当地压差梯度 温湿度 环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性,无特殊要求时，A级和B级洁净区：温度20～24℃，相对湿度45%～65%; C级和D级洁净区温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 附表二: 洁净区检测项目及检测频次 检测项目 D级 C级 B级 A级 温度、湿度、压差 1次/班 1次/班 1次/班 1次/班 沉降菌 1次/月 1次/月 1次/天 在线监测 尘埃粒子数 1次/月 1次/月 1次/天 在线监测 风速、换气次数 1次/年 1次/年 1次/年 1次/年 附表三. 悬浮粒子限度标准 2010版GMP规定悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净级别 静 态 动 态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A 3520 20 3520 20 B 3520 29 352000 2900 C 352000 2900 3520000 29000 D 3520000 29000 --- --- 附表四. 微生物限度动态标准 2010版GMP规定洁净区微生物监测限度 洁净级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（∮90mm） 增加4.7项、附表一、二、三、四项和温湿度记录，变更时间为2012年4月27日，版本号由01变更为02。 洁净区温湿度记录 编号： 房间名称： 要求：洁净区正常生产情况下每天记录两次温湿度，温度要求18～26℃，相对湿度要求45～65%。 日期 记录时间 温度（℃） 相对湿度（%） 记录人 QA检查/时间 备注 起草人： 审核人： 批准人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 起草人： 审核人： 批准人： 职 务： 职 务： 职 务： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日