微生物室管理制度.docVIP

第 1 页，共 7 页 广州阳普医疗科技股份有限公司 技术文件 微生物实验室管理规范 文件编号： QT–EF-01-007 版本： A/3 分发部门： 分发号： 拟制/日期 QC质检员 审核/日期 QC经理 QA经理 批准/日期 管理者代表 1目的 确保对微生物实验室的工作特点，以人员安全、样本安全、实验结果准确为标准，规范人员进出、物品摆放、区域定置等要求。 2 适用范围 适合微生物实验操作人员，环境，卫生，设备，仪器、试剂、培养基及常规操作等的各项要求及管理。 3 职责 参与微生物工作的人员执行。 4程序 项目 工作内容 责任部门/人员 表单 备注 4.1人员 4.1.1需要有相关的工作经验，并且具备微生物操作的基本技能，如铺平板，菌落计数，无菌操作等 使用部门 / 4.1.2应确保微生物操作人员接受足够的微生物操作的培训，以保证其能独立的进行操作，准确的完成测试，并保持好记录 4.1.3外来人员必须经过QC负责人同意后由微检员带领下方可进入微生物实验室 4.2环境 4.2.1无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台 使用部门 / 4.2.2室内温度控制在18～26℃，相对湿度45%～65% 《温度、湿度、压差记录》 《空调系统运行记录》 4.2.3缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置 《工作台紫外线灯使用记录》《紫外灯使用记录》 4.2.4空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa(备注：应保持负压) 微检员 《温度、湿度、压差记录》 4.2.5每季度检查一次空气中沉降菌、悬浮粒子、换气次数以此来判断无菌室是否达至规定的洁净度 微检员 《洁净车间尘埃粒子检测记录》《洁净室换气次数检测报告》《洁净微生物检验报告书》 4.3物进程序 4.3.1实验人员在获得供试品后，供试品在传递窗脱去外包装并用75％酒精棉球擦拭外表面，实验用具用湿热灭菌或干燥灭菌后，一并传入传递窗。打开传递窗的紫外灯，消毒半小时。 微检员 《紫外灯使用记录》 4.3.2非常规供试品的进入由指定的处理方法进入。 微生物操作人员 4.4人进程序 人进程序 微检员 微检员 / / 4.4.1.1在洁净区门口脱外鞋 4.4.1.2进入换鞋间→穿上洁净布鞋 4.4.1.3进入一更→洗手伸手到自动感水龙头，让水润湿双手掌至腕上5cm，沾取适量洗手液，相互磨擦双手（步洗水法）；用水冲洗双手至无泡沫、不感到滑腻为止→烘干双手伸双手至手干器下8~10cm处，直到双手烘干→75％酒精喷洒双手，烘干双手。 4.4.1.4进入二更→戴上工作帽（注意工作帽完全盖住头发、前额不留发丝）、口罩，使口罩完全盖住口鼻，取出洁净工作服穿好（从脚到头） 4.4.1.5进入缓冲间 4.4.1.6进入操作间→戴上一次性无菌手套（备注：出洁净间（区）时，按进入时相反程序） 4.4.2适用于阳性对照室人进程序 4.4.2.1在洁净区门口脱外鞋 4.4.2.2进入换鞋间→穿上洁净布鞋 4.4.2.3进入一更→→洗手伸手到自动感水龙头，让水润湿双手掌至腕上5cm，沾取适量洗手液，相互磨擦双手（步洗水法）；用水冲洗双手至无泡沫、不感到滑腻为止→烘干双手伸双手至手干器下8~10cm处，直到双手烘干→75％酒精喷洒双手，烘干双手。戴工作帽（注意工作帽完全盖住头发、前额不留发丝）、口罩，使口罩完全盖住口鼻，取出洁净工作服穿好（从脚到头） 4.4.2.4进入 4.4.2.5进入操作间→戴上一次性无菌手套（备注：出洁净间（区）时，按进入时相反程序） 4.5常规操作 4.5.1用75％酒精擦拭超净台，点燃酒精灯超净台内应避免放入过多的物品 微检员 操作人员 《无菌室使用记录》或《微生物室使用记录》或《使用记录》《仪器使用记录》《仪器维护保养记录》 4.5.2所有的瓶口、试管口镊子使用前应经火焰烧灼。 4.5.3在水平式风机的超净台使瓶口斜置，应尽量避免瓶口敞开直立。 4.5.4同一根吸管或滴管不应连续用于几个不同的物体（如：培养基、稀液等）；吸取培养基的吸管应离开培养瓶或试管口0.5cm，避免伸入培养瓶口