临界超标检验结果调查处理管理规.docVIP

目的 确保在检验工作过程出现的临界、超标结果得到全面分析和正确处理，保证检验数据的可靠 性，避免误判及检验纠纷，同时调查临界、超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再 次出现，将各类临界、超标检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。 范围 适用于质量管理部实验室检验过程出现的临界、超标检验结果。 责任 质量管理部、生产部负责执行此规程，并不断完善之。 程序 4.1定义 1 临界检验结果（Borderline Result）：指检验结果虽符合标准规定，但处于标准合格界限（如：当结果是90％而其标准是90％当结果是％而其标准是90％③进行,具体如下： ①产品、物料化学检验 含量：先进行他复1、他复2（每人平行两份），如果他复所获取的四份检验结果均不符合标准，则不需进行自复，可直接判定该批次产品\物料为不合格品，并以初检的检验结果出具报告即可；如果他复所获取的四份检验结果均符合标准，则需进行自复，只有自复及他复所获取的六份数据均符合标准，方可判定该批次产品\物料为合格品，并以六份数据的平均值出具报告。 成品装量:当该项目出现超标检验结果时，一般情况下需重新取样复检，则取样量为初检量的三倍，同时进行自复、他复1、他复2各一份，最后结果只有当复验时自复、他复1和他复2三份数据都符合标准要求时，可判定该批次产品合格，并以复检三份数据的平均值报告结果；其他情况均判为不合格品，并以初次检验数据报告结果。 除含量、装量外的其他项目，如有关物质、pH等：应由检验员自复(一份),他复1和他复2均各一份，最后结果只有当自复、他复1和他复2三份数据都符合标准要求时，可判断该批次产品/物料合格，并以复检三份数据的平均值报告结果；其他情况均判为不合格品，并以初次检验数据报告结果。 ②稳定性留样样品化学检验：首次发现临界、超标检验结果时，应进行完整的调查和进行复验以得出明确结论，但当此类情况以前曾出现过或有此类相同的趋势，且已经明确得出调查结论的，则仅进行相应调查，若未查出任何问题或疑问，不须进行自复或他复，在调查出合理原因后，可直接发报告。 ③微生物检验： 药品： a.供试品检出控制菌或其它致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。 b.供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下的规定，应从同一批样品中随机抽样，独立复检两次，以3次结果的平均值报告菌数，如菌数符合标准规定，方可判样品的细菌数、霉菌和酵母菌数检测合格，否则判为不合格，同时调查原因。 c.滴眼剂无菌检查时，若供试品管均澄清，或虽显混浊但确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管任何一管显混浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。当符合下列至少一个条件时方可判试验结果无效： 1）无菌检查试验所用设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求； 2）回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素； 3）阴性对照显示阳性； 4）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）其无菌操作技术不当引起的。 试验经确认无效，应重试。重试时，重新取2倍量供试品独立复检2次，2次复检结果均应无菌生长，判供试品符合规定；若任一次有菌生长，判供试品不符合规定。 7 调查时限：一般情况下，实验室在2个工作日内完成初步调查，并确认相应的处理措施后在10个工作日内完成所有的调查处理；稳定性考察调查要求在33个工作日内完成调查报告。 8 调查结论：完成初步调查和原样复验或必要的重新取样复验后，实验室主任对所有的检验数据、调查（包括回顾性调查）分析、处理过程等进行综合分析，形成最后的调查综合结论，当结论为超标检验结果时，由相关人员填写《不合格品审核报告》；当结论为临界检验结果时，由相关人员填写《偏差处理报告》，按照相应流程处理。 9 临界、超标检验结果调查记录的归档：所有调查记录和报告的原件归档编号保存，复印件归档于批检验记录中，并进行季度回顾，每年回顾总结，必要时，根据回顾情况决定采取纠正/预防措施。 4.5 外部送检出现临界、超标检验结果时： 1如为公司可进行的检验项目，但需法定送检的，送检出现临界、超标检验结果时，则应先安排公司内部进行复验。同时以偏差形式提出，对整个生产过程进行调查。 ①如公司复验不合格时，则判定为不合格品。 ②如公司复验合格及确认生产过程无异常，则应申请原送检机构进行复验。如原送检机构复验仍不合格时，则应送检第二家检测机构进行检测。如第二家检测机构仍检出不合格时，则判定为不合格品，如第二家检测机构检测合格时，则以合格品处理。 2如为公司不能进行的检验项目，需委托检验的，送检出现临界、超标检验结果时，则应以偏差形式提出，对整个生产过程进行调查，如确认生产过程无异常，则