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采供血过程中不合格血液控制程序 　　摘要：血液细菌污染是人们最早认识的输血治疗并发症之一。目前经输血传播病毒性感染的发生率已经极低，但细菌仍然是最常见的输血相关感染风险。细菌污染的发生频率随着无菌静脉穿刺技术和无菌密闭采血袋的发展，极大地降低了细菌污染的发生率。然而仍还有细菌污染所导致的严重并且常为致命的病例报告，特别是血小板制品，其细菌污染的发生率为1/1000～1/3000单位。加强不合格血液的控制，势在必行。 　　关键词：采供血；不合格血液；控制程序 　　1 目的 　　为了及时发现、判定、标识、隔离、评审和处置不合格血液，防止不合格血液从上一道工序流入下一道工序，最终达到防止不合格血液非预期使用的目的。 　　2 适用范围 　　适用于对采供血过程中发现的不合格血液的控制。 　　3 职责 　　3.1质量主管 ①审批不合格血液的特殊用途领用；②审批《不合格血液分析报告》。 　　3.2质管科 ①规范不合格血液的报废原因和标识要求；②执行保密性弃血及对各科室难以直接判定的可疑不合格血液进行最终判定；③不合格血液的调查处理、评审确认、统计分析和安全处置，并保存相关记录；④按规定时间编写《不合格血液分析报告》；⑤确定需要采取的纠正和预防措施，并组织实施；⑥科主任审核《不合格血液分析报告》和不合格血液的特殊用途领用。 　　3.3供血科 ①汇集各科室发现的所有不合格血液，并予以隔离和管理；②血液批放行前，对当批所有不合格血液（包括其同源成分血）在管理软件中作出报废标识，并清点核实无误。 　　3.4各科室 ①不合格血液的发现、调查、判定、标识、记录和隔离；②因采供血过程失控而导致不合格血液的报告；③实施与本科室相关的纠正和预防措施；④保存本科室不合格血液控制过程的记录。 　　4 定义 　　4.1不合格血液 指不符合《全血及成分血质量要求》所规定的血液。 　　4.2不合格血液控制 指及时发现、判定、标识、隔离、评审和处置不合格血液，防止不合格血液的非预期使用，并保存相关的记录。 　　4.3返工 指对可逆的不合格血液采取措施，使其满足规定的要求，是对未曾输注的个别血液的处置办法。 　　5 要求 　　5.1血液不合格的原因 产生不合格血液的原因很多，主要来源于献血者或采供血过程失控。①来源于献血者（属正常原因报废）的有：ALT异常、HBsAg阳性、HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒试验阳性、存在有临床意义的血型抗体、脂血、颜色异常、保密性弃血等；②来源于采供血过程失控（属非正常原因报废）的有：过期、超量、不足量、凝块、溶血、热合漏血、血袋破损或缺陷、混入空气、血小板中红细胞混量过多、疑似细菌污染、冷链失控、标签不符或脱落、血型不符、血液抽检不合格等。 　　5.2不合格血液的发现 　　5.2.1发现单采血小板不合格的责任科室见表1。 　　5.2.2发现全血及成分血不合格的责任科室见表2。 　　5.2.3供血科在放行每批合格血液入成品库前，必须保证该批血液中的所有不合格血液（包括其同源成分血）已得到发现并清点核实。 　　5.2.4供血科对已发出的但后来确定需要收回的血液进行快速收回。 　　5.2.5各科室在发现不合格物料时，应充分调查其对血液质量可能造成的影响，调查范围应扩展至当批物料、同源供方其他物料或可能与库存不当因素有关的其他物料。 　　5.2.6各科室在发现其他不合格项时，应充分调查该不合格项发生时可能造成的不合格血液，调查范围应扩展至与特定失误或不符合可能有关的其他批次的血液。 　　5.3不合格血液的判定 　　5.3.1国家规定的强制性检测项目判定为阳性的血液，由检验科出具书面的《血液检测结果报告》给供血科，并同时在血站管理系统中发布电子检测报告。供血科根据《血液检测结果报告》和血站标准化管理系统，对待检库中的不合格血液（包括其同源成分血）进行识别。 　　5.3.2有易感染经血传播疾病危险行为的献血者献血后回告时，由受理科室填写《保密性弃血处理记录》，报质管科判定是否需要进行保密性弃血。 　　5.3.3其他原因的不合格血液，由发现科室判定。发现科室难以直接判定的，填写《可疑不合格品确认、处理记录》报质管科判定。对于因采供血过程失控而造成的不合格血液，即使发现科室能够判定，也必须书面向质管科报告，让质管科及时了解不合格的程度，并决定是否应采取纠正和预防措施。 　　5.3.4为了客观地反映不合格的事实和便于统计分析，各科室必须严格按5.2条款的报废原因进行判定、标识和记录，认为血液不合格另有原因的报质管科确定。 　　5.3.5各科室向质管科报告献血者献血后回告和不合格血液申请检查时，质管科通过调查后必须明确作出血液可用、返工或报废的判定，并填写于以上相应的记录表中。 　　5