惠州市药品零售企业（门店）换证验收标准（试行）.doc

惠州市药品零售企业（门店）换证验收标准（试行） 序号 检 查 项 目 是否合格 *1 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 □是□否 2 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明，明示服务公约、药品分类管理警示语，公布监督电话和设置顾客意见簿。 □是□否 3 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 □是□否 *4 企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含）以上技术职称。经营处方药的药品零售企业必须配备一名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业资格或药师（含中药师）以上技术职称，有中药材或中药饮片经营范围的，应配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员，以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 □是□否 *5 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经过专业或岗位培训，并经考试合格后方可上岗。兼营中药饮片、中药材零售药店目前仅有一名药师的，必须配备一名中药调剂员。 □是□否 6 质管员每年应接受市级药品监督管理部门组织的继续教育，其余人员，应定期接受企业组织的继续教育并建立继续教育档案。 □是□否 7 企业每年应组织质量管理药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 □是□否 *8 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。营业场所面积不低于40平方米。 □是□否 9 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。应环境整洁，无污染物。 □是□否 10 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。 □是□否 *11 企业应配置调节温湿度设备，必须安装空调；防尘、防污染、防虫、防鼠、防霉变设备；企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。 □是□否 12 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 □是□否 13 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 □是□否 *14 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核供货企业、销售人员以及购进药品的合法性并记录。 □是□否 *15 企业购进药品应有合法票据，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 □是□否 16 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 □是□否 17 验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 □是□否 18 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、产品批号、生产企业、生产日期等。 □是□否 *19 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品分开陈列，处方药、非处方药分柜摆放。 □是□否 20 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并做好记录，药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 □是□否 *21 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。饮片斗前应写正名正字。 □是□否 22 不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 □是□否 23 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 □是□否 24 企业应做好温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对温、湿度进行记录。发现温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，予以记录。 □是□否 25 对近效期的药品，应按月填报效期报表。 □