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保护美国食品供应 你所需要知道的 有关食品设施注册登记的 事情 美国食品和药物管理局（FDA）国内和外国食品安全信息： 制造公司或加工公司 包装公司 储存设施 《2002 年公共健康安全和生物恐怖 预备应对法》 2003 年 11 月 此指导文件是美国食品和药物管理局以简化的格式和语言对食品设施注册登记目前要求的重述。作为指 导，该文件对美国食品和药物管理局或公众均无约束力。然而，美国食品和药物管理局注意到作为此小 册子的基础之规定，为所有涵盖的活动制定要求。为此，美国食品和药物管理局强烈建议，受影响的各 方除了阅读此小册子外，还需查阅 21 CFR Part 1, Subpart H 中的规定。 美国食品和药物管理局编制此指南以重述 21 CFR 1.225 至 1.243 条款中有关根据《2002年公共健康安全 和生物恐怖预备应对法》对食品设施进行注册登记的法律要求。 此指南旨在帮助无论规模如何的任何实 体，遵守要求制造/加工、包装或储存在美国的人和动物消费的食品的国内和外国设施向美国食品和药物 管理局进行注册登记的规定。根据《小企业强制执法公正法》(Public Law 104-121) 中第212款，此文件 也充当美国食品和药物管理局的《小企业遵守指南》(SECG) 。 2 介绍 《2002年公共健康安全和生物恐怖预备应对法》 (生物恐怖法) 指示美国食品和药物管理局 (FDA) ， 作为美国健康及人类服务部的食品管理机构，采取额外步骤，保护公众免遭对美国食品供应的恐吓或实 际的恐怖行为以及其他与食品有关的紧急情况。 为了贯彻执行〈生物恐怖法〉的某些条款，美国食品和药物管理局制订了新的规定，要求： ? 食品设施要向美国食品和药物管理局注册登记，而且 ? 要事先通知美国食品和药物管理局有关进口食品的装运。 这些规定自 2003年12月12 日起生效。 此小册子之目的 编制此小册子是为了告知国内和外国食品设施有关新的食品设施注册登记法律和规定。它包含可能影响 贵公司的重要信息。 此小册子内的信息还刊载在网上： /oc/bioterrorism/bioact.html. 3 关于注册登记 如规定中所定义的，国内和外国制造、加工、包装或储存供在美国的人或动物消费的食品的设施，必须 于2003年12月12 日之前向美国食品和药物管理局进行注册登记。 为何要求注册登记 食品设施注册登记将有助于美国食品和药物管理局： ? 判断潜在的生物恐怖事故或食源性疾病爆发的地点和根源；以及 ? 快速通知可能受影响的设施。 花费如何 注册登记或更新原有登记不收费。 注册登记如何影响你 Which Facilities Must Register If your facility is in one of following food industry sectors, you must register your facility with FDA by December 12, 2003. 受影响的食品行业部门 ? 国内和外国制造公司或加工公司* ? 国内和外国包装公司* ? 国内和外国储存公司 * 由一个以上设施经手的食品 如果… 那么… 一所制造、加工、包装或储存食品的外国设施在该食品出口至 仅第二所外国设施需要注册登 美国之前将其送往另一所设施进行进一步的制造/加工或包 记。 装，