质量考核管流程.doc

质量考核管理流程 （试行） 文件编号 生效日期 参考文献 ICH Q7A 、Q9、Q10 质量考核管理流程 （试行） 一、目的：为保证原料药（API）的研发、生产符合FDA cGMP 及国际注册的要求，确保出厂药品在有效期内符合注册标准及客户标准的要求，制定本流程。 二、范围：本流程适用于本公司内与原料药（API）质量有关的所有部门和人员。凡未列入本流程范围内的公司其他人员，如有违反本流程规定的，可参照本流程相关条款进行考核。 三、职责：公司授权QA及各部门负责人对违规行为进行现场考核，对违规事件进行调查和处理。公司各部门人员有责任和义务严格遵守和执行本流程。 四、流程： 1、违规行为：QA或部门负责人发现违规行为，应立即纠正，并依据《质量考核细 则》（附件1）对违规人员开出《质量考核通知单》（附件2） 。 2、违规事件：QA或部门负责人发现违规事件应开出《质量整改通知单》（附件3）给现场管理人员，并立即会同现场管理人员采取应急措施，协助现场管理人员调查事件原因，教育员工，确定主要责任人，由QA或部门负责人对主要责任人开出《质量考核通知单》 ，整改期间有关物料和产品不予放行，整改完成后QA现场检查，确认符合规定后，通知现场管理人员恢复生产和放行。 3、质量考核： 每月5日前QA汇总各部门上月的《质量考核通知单》、《质量整改通知单》（在规定时间内未