中药、天然药物质量研究幻灯片.ppt

中药、天然药物质量控制的研究 宁德山广州汉方现代中药研究开发有限公司 药品质量 药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等。 2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等。 3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等。 药品质量 4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等。 5、有效性指标：药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标。 6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 药品质量 7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。 药品质量好坏≠药品活性成分的含量 药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量都有关 中药、天然药物的鉴别研究 中药、天然药物含量测定的研究与评价 中药、天然药物制剂检查的有关要求 中药、天然药物稳定性研究 中药、天然药物注射剂质量控制的研究与评价 中药、天然药物的鉴别研究 意义：药品研究中的各个环节都需要一个尽可能完善