8.体外诊断试剂申报常见问题汇总及解答分解.pptxVIP

体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答 2016.5北京 CMDE 吕允凤 提高申报质量 今天要解决的问题： 总结常见的问题 探讨解决的办法 涉及的内容 体外诊断试剂注册申报形式： 1 产品注册 共16大项资料 2 延续注册 不同 组分 变更注册 共6大项资料 共8大项资料 涉及法规 总局令 1.国家食品药品监督管理总局令第5号 《体外诊断试剂注册管理办法》 2.国家食品药品监督管理总局令第6号 《医疗器械说明书和标签管理规定》 涉及法规 规范性文件 1. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年 第9号） 3.关于发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通告（2014年第17号） 4.关于发布《体外诊断试剂临床研究指导原则》的通告（2014年第16号） 涉及法规 1.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 （食药监械管〔2014〕144号 ） 2.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 （食药监械管〔2014〕208号） 3.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 （食药监械管〔2015〕247号） 7 解决共性法规问题 资料问题以发补通知单及咨询常见问题为主 常见问题讨论分析 讨论申报资料问题 四 三 二 主要内容目录 8 一 四 三 二 主要内容目录 9 一 一、常见共性问题汇总—注册单元 5号令 体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂 合并申请注册，也可以单独申请注册。 单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式。 单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的试剂组份 一、常见共性问题汇总—注册单元 注册单元举例 1 2 3 4 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR法） 组成： 核酸提取试剂 PCR 混合液 DNA聚合酶 阳性对照 空白对照 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR法） 组成： PCR 混合液 DNA聚合酶 阳性对照 空白对照 单一试剂 底物液 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR法） 同时包含： 48人份/盒 96人份/盒 一、常见共性问题汇总—注册单元 注册单元举例 8 吗啡检测试剂盒（PCR法） 同时包含： 条型：50人份/盒、100人份/盒； 卡型： 50人份/盒、100人份/盒。 5 总甲状腺素校准品 包含： 5个水平校准品 6 总甲状腺素检测试剂盒（**法） 同时包含两种规格： 规格1：反应试剂+校准品+质控品； 规格2：反应试剂 7 毒品五项检测试剂盒（胶体金法） 包含： 吗啡、甲基安非他命、可卡因、大麻、氯胺酮五项联检卡 一、常见共性问题汇总—注册单元 11 注册单元举例 9 多项毒品检测试剂（胶体金法） 同时包含三种规格： 毒品五项检测卡； 毒品三项检测卡； 毒品四项检测卡； （共五项检测） 10 乙型肝炎病毒五项联合检测卡(胶体金法)同时可检测： HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb 、 HBcAb 。 多项毒品检测试剂（胶体金法） 同时包含三种规格： 毒品五项检测卡； 毒品三项检测卡； 毒品四项检测卡； 其中一项检测卡； （共五项检测） 注册单元举例 12 ***检测试剂盒 包含： 检测试剂+软件/检测仪 一、常见共性问题汇总—注册单元 13 无协同辅助诊断意义的相关被检物质同时检测试剂盒 一、常见共性问题汇总—注册单元 注册单元的合并与拆分 注册单元影响的问题 一、常见共性问题汇总—产品分类 依据： 《体外诊断试剂注册管理办法》第十七—二十条 《体外诊断试剂分类子目录》食药监械管〔2013〕242号 新研制产品分类途径： 同三类申报 分类界定 关注：分类调整品种 一、常见共性问题汇总—产品分类 第一类 第二类 第三类 一、常见共性问题汇总—产品命名 被测物+用途+方法 特殊：根据用途命名 举例 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） 甲胎蛋白校准品 一、常见共性问题汇总—产品命名 常见不规范通用名称： 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂（PCR法）---不应体现定性定量 HPV分型检测试剂（PCR法）---HPV应使用中文 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒---缺少方法学描述 血糖快速检测试剂（**法）---“快速”为描述性语言