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附件8： 婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则(2006版) 一、发证范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的，供婴幼儿（三周岁以内）食用的产品。包括：婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。 婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个。在生产许可证上要注明获证产品名称和生产工艺，即婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。婴幼儿配方乳粉生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0502。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。 1. 湿法生产流程 原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包装 2. 干法生产流程 原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→杀菌→混料→包装 （二）关键控制环节。 1. 湿法生产 原辅料验收；配料；均质；杀菌；喷雾干燥；包装。 2. 干法生产 原料验收；称量；杀菌；混合；包装。 （一）容易出现的质量安全问题。 1. 水分含量高；2. 蛋白质、脂肪含量不符合要求； 3. 杂质度高；4. 营养强化剂含量不足或过量；5. 硝酸盐、亚硝酸盐含量超标；6. 微生物污染。 三、必备的生产资源 （一）生产场所。 1. 生产车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求，具备独立的空气净化系统。 2. 间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，合理布局。 3. 产车间地面应平整，易于清洗、消毒。 4. 衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式水龙头、消毒和感应式干手设施。 5. 产区域内的厕所应有洗手、消毒设施，厕所外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。 6. 清洁作业区的温度、湿度、空气洁净度应有明确的控制要求，符合生产需要。空气应进行杀菌消毒，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对洁净区的空气质量进行检测，检验项目包括空气中的细菌总数和霉菌/酵母菌数目。 7. 部采用彩钢板或其他符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。 8. 干法生产中裸露的原料粉或湿法生产中的半成品应保持在清洁作业区内。 9. 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置洗手、消毒设施。 （二）必备的生产设备。 所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。婴幼儿配方乳粉生产企业必须具备表中所列的设备。 企业生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备 名称 要求 湿 法 工 艺 生 产 设 备 1.储奶设备 带有自动恒温系统或保温系统的储奶罐 2.净乳机 离心式净乳机 3.高压均质机 加工能力5000kg/h以上或2500kg/h两台套以上 4.制冷设备 氨或氟制冷机组或其他等效设备 5.配料设备 配料计量用电子称、高速剪切罐等配套设备 6.浓缩设备 双效或多效真空浓缩蒸发器单机蒸发能力2400kg/h以上或真空浓缩蒸发器单机蒸发能力1200kg/h两台套以上 7.杀菌设备 管(片)式或其他等效杀菌机 8.高压泵 加工能力500kg/h或以上 9.喷雾干燥设备 立式喷雾干燥设备，单塔水分蒸发能力500kg/h以上或单塔蒸发能力250kg/h 2台套以上。 10.空气净化系统 30万级以上空气净化系统 11.包装设备 自动包装机或手动封口机 12.清洗设备 全自动清洗设备或半自动清洗设备。 干 法 工 艺 生 产 设 备 1.原料、半成品和成品计量设备 计量检定合格 2.混合设备 自动计量或非自动计量封闭式混料机 3.包装物杀菌设备 紫外线杀菌或其他杀菌设施 4.全自动包装机 带有自动计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机 5.空气净化系统 30万级以上空气净化系统 四、产品相关标准 企业生产的婴幼儿配方乳粉应当符合表中标准规定的有关要求，并持有相应的文本。 婴幼儿配方乳粉的产品标准及相关规定 序号 标准号 标准名称 1 GB10765 《婴儿配方乳粉Ⅰ》 2 GB10766 《婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》 3 GB10767 《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》 4 GB13432 《预包装特殊膳食用食品标签通则》 5 国标委农轻联[2004]63号关于实施《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》等三项强制性国家标准有关部门问题的通知 6 备案有效的企业标准 五、原辅材料的要求 （一）生产婴幼儿配方乳粉所用的原料、辅料应符合表中所列的国家标准或行业标准的规定。企业生产婴儿配方乳粉Ⅰ和婴儿配