化学合成类制药环评技术要点-四川环境工程评估中心.ppt

中国轻工业成都设计工程有限公司 张礼清 ;主要内容;一、药的基本知识;（二）药的类别 ;1、中药与天然药物; 2、化学合成药;3、生物制品药;（三）制药工业分类;1、发酵类制药;2、化学合成类制药;3、提取类制药;4、中药类制药;5、生物工程类制药;6、混装制剂类制药;（四）几个定义;二、制药项目环评相关政策;2、部令局令 （1）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） （2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）（GMP ） （3）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号） （4）《药品召回管理办法》（局令第29号） （5）《药品注册管理办法》（局令第28号） （6）《药品广告审查办法》（局令第27号） （7）《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号） （8）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）号） ;（9）《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） （10）《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23号） （11）《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号） （12）《药品生产监督管理办法》（局令第14号） （13）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） （14）《生物制品批签发管理办法》（局令第11号） （15）《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号） （16）《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） （17） 《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号） （18）《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号） （19）《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号） （20）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号) （21）《药品行政保护条例》（国家医药管理局发布） （22）《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）;3、GMP（ 《药品生产质量管理规范》）;（二）制药项目环评相关政策;淘汰类： ①手工胶囊填充工艺 。 ②软木塞烫腊包装药品工艺 。 ③不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机。 ④塔式重蒸馏水器 。 ⑤无净化设施的热风干燥箱。 ⑥劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药生产装置。 ⑦铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、咖啡因装置。 ⑧使用氯氟烃（CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）。 ;（2）外商投资产业指导目录（2016年修订） 限制类： 无 禁止类： ①列入《野生药材资源保护管理条例》和《中国稀有濒危保护植物名录》的中药材加工 ②中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产。;2、环保法律法规、标准、导则及技术规范 （1）相关环保法律 （2）相关环保法规（很多） ①、大气“国十条” （2013.9） ②水“国十条” （2015.4） ③土壤 “国十条” （2016.5） ;（3）排放标准 制药工业废水排放标准有6个（ 21903～8-2008 ），环评时一定要弄清每个标准适应范围。 以《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（21904-2008）为例： 适应范围：化学合成类制药、专供医药中间体的精细化工企业、与化学合成类药物结构类似的兽药生产企业。 标准值应用对象：向环境水体排放。当排入集中污水厂时，与接纳污水厂商定报当地环保局备案。 指标设定：25个指标（6个车间排口指标，5大重金属+烷基汞） 特别限值：基准排水量。;（4）导则 ①《环境影响评价技术导则 总纲》(HJ2.1-2011)； ②《环境影响评价技术导则 大气环境》(HJ2.2-2008)； ③《环境影响评价技术导则 地面水环境》(HJ/T2.3-93)； ④《环境影响评价技术导则 声环境》(HJ2.4-2009)； ⑤《环境影响评价技术导则 生态影响》(HJ19-2011)； ⑥《环境影响评价技术导则 地下水环境》(HJ610-2016)； ⑦《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ/T169-2004)。 规定了相关评价方法，“报告书”分17章。;（5）主要污染防治技术政策 ①《制药工业污染防治技术政策 》(环保部公告 2012年第18号 )； 从清洁生产、水气固废、生物安全性、二次污染防治等方面全面规定了污染防治技术要求。 ②《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策 》(环保部公告 2013年 第31号 )。;3、规划要求;（一）结合项目的建设性质开展环评工作——与其它工业项目一样 新建？ 搬迁技改？ 技改扩建？;（二）项目概况及工程分析需注意主要事项;8、给出主体化学反应方程式及主要副反应，明确反应中过量物质，说明不过量物质反应转化率； 9、主体工艺流程简述按批