冷冻干燥R机验证方案.doc

类 别：设备验证方案 部 门：生产部 冷冻干燥机验证方案 方 案 号： VF-01-U131-2011A01-008 验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日 验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间 2011年11月  目录 1. 验证目的 2 2.验证范围 2 3. 参与验证的相关部门及其职责 2 3.1验证小组成员及职责 2 3.2验证方案起草 2 3.3验证方案批准 3 4.验证内容 3 4.1安装确认 3 4.1.1供应商的资格和服务 3 4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 4 4.1.3设备性能参数确认 5 4.1.4仪器仪表校验确认 5 4.1.5供给系统确认 6 4.2运行确认 6 4.2.1控制及运行状态确认 6 4.2.2工艺安全性确认 7 4.2.3系统安全性确认 8 4.3性能确认： 9 4.3.1板层降温速率和极限温度确认 9 4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认 9 4.3.3真空抽气速率和极限真空确认 10 4.3.4板层升温速率和极限温度确认 11 4.3.5真空泄漏率确认 11 4.3.6板层温度均匀性确认 12 5.验证结果及分析评价 13 6.再验证周期 13 本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。 1. 验证目的 确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。 2.验证范围 本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。 3. 参与验证的相关部门及其职责 3.1验证小组成员及职责 部门 验证人员 职务 验证分工 生产部 康国伟 经理/组长 负责起草验证方案审核、组织协调验证 蒙相逢 冻干员 负责撰写真空冷冻干燥机验证及验证报告 质管部 卢明星 质量管理员 负责文件核查及现场监督 设备工程部 许建 经理 保证设备正常运转 3.2验证方案起草 起草部门 签名 日期 生产部 年 月 日 3.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 生产部 年 月 日 4.验证内容 此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 4.1安装确认 设备SOP和随机文件确认、设备性能参数确认、供给系统确认、证明设备的安装是否符合要求。 4.1.1供应商的资格和服务 真空冷冻干燥机（GLZ-2B） 地址电话 确认项目 生产此类设备的经验、水平 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 培训与否 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 文 件 名 称 数 量 存 放 地 点 验收报告书 1 合格证 1 使用手册 1 控制电路图 1 真空泵原理图 1 压缩机原理图 1 循环、液压泵原理图 1 空压机原理 1 电加热原理图 1 电磁阀原理图 1 报警继电器原理图 1 PIC原理图 2 手操开关原理图 1 真空度测试原理图 1 记录仪（富士）原理图 1 记录仪（富士）使用说明书 1 真空冷冻干燥机标准操作规程 2 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.1.3设备性能参数确认 项目 参数 检查结果 干箱体和板层及热交换系统材料 SUS304L不锈钢 不锈钢板层薄形空心夹板形式 平整度为±0.3mm/m，平衡时温差低于±1.5℃ 板层制冷速率 从20℃降到－40℃的时间不大于2h 冷凝器制冷速率 从20℃降到－60℃的时间不大于1h 空载抽气速率 从大气压抽到5 Pa的时间小于30 min 真空泄漏率 ≤0.025Pa·.m3/s 最低温度 －