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附件1：临床研究方案模板（仅供参考） 项目来源与编号： ＊＊＊＊临床研究方案 组长单位：＊＊医院 项目负责人：＊＊＊ 承担科室：＊＊＊＊ 联系电话：＊＊＊＊ 参加单位：＊＊医院 ＊＊医院 ＊＊医院 ＊＊医院 研究年限：＊＊＊＊年＊＊月－ ＊＊＊＊年＊＊月 版本号：V1.0 版本日期：＊＊＊＊年＊＊月＊＊日 方 案 摘 要 项目名称 研究目的 研究设计 病例总数 病例选择 入选标准 排除标准 治疗方案 疗效评定 有效性评价指标（主要疗效指标和次要疗效指标） 安全性评价指标 统计方法 研究期限 一、研究背景 阐述本项目的国内外研究现状，选题的价值和意义。 二、研究目的 1. 主要目的：＊＊＊＊ 2. 次要目的：＊＊＊＊ 三、研究设计类型、原则与试验步骤 1. 研究设计 说明研究设计的类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量的计算依据和公式。适应症的合理性及确定依据。 2. 研究步骤 建议绘制“临床研究流程图”。 四、病例选择 （阐述清楚研究对象的选择及相关标准的合理性、可行性） 1. 入选标准 2. 排除标准 3. 剔除标准 从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。 4. 终止研究标准 从受试者安全方面考虑。比如受试者出现了不宜继续进行研究的情况，