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Industry Research Bringing China to the World
6 January 2016
Equalweight 关注研发风险
Unchanged Pharmaceuticals: Sector outlook
Analyst 临床实验数据核查愈演愈烈。自 CFDA 从 7 月 22 日起开展针对 1622 项药品申请的临
Jill Wu
床实验数据自查核查工作以来，已经有 945 项申请被撤回，占比 58.3%；24 项申请因
A0230514080002
AXT645 临床实验数据不真实、不完整问题被 CFDA 拒绝批准，占比 1.5%，另有 6 项申请因共
wuyu@ 同申请人的撤回意见不一致而被 CFDA 拒绝批准，占比 0.4%。目前仅有 674 项申请仍
在等待 CFDA 的进一步核查，占比仅为 39.9%。
研发风险上升。我们认为最终能够通过临床实验数据核查的品种不多，占比可能不到
20%。上市公司也普遍收到了此轮核查的影响。根据目前自查核查的结果，共有 5 家上
市公司的 7 项申请因临床实验数据不真实、不完整问题被 CFDA 拒绝批准。CFDA 公布
了 628 项撤回品种的名单，其中 218 项申请来自于上市公司，占比高达 35%。共有 64
家上市公司涉及品种撤回。行业龙头如华海药业、石药集团（1093:HK）、恒瑞医药
（600276:CH）、中国生物制药（1177:HK）等也受到较大影响。根据上市公司的公告
以及我们的测算，对于已撤回或者已被 CFDA 拒绝批准的品种，单个品种的平均累计投
入研发费用约为 300 万元人民币。由于大多数医药上市公司的绝大部分研发费用是费用
化而非资本化，我们认为此次品种的失败不会给公司带来明显的无形资产减值损失。
慎 重 选 择 标 的 。 在 港 股 上 市 公 司 当 中 ， 石 药 集 团
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