药物分析绪论-第一章.pptVIP

考察容量分析法的准确度，其回收率应在（ ） 99.7% ~ 100.3% 95% ~ 105% 97.5% ~ 102.5% 99.0% ~ 101.0% 99.9% ~ 101.1% 考察紫外分光光度法的精确度时， 其RSD一般不应大于 （ ） 0.5 1.0 1.5 2.0 5.0 原料药含量测定，首选的方法是（ ） 重量分析法 容量分析法 分光光度法 色谱法 质谱法 药物制剂含量测定，首选的方法是（ ） 重量分析法 容量分析法 分光光度法 高效液相色谱法 生物检定法 检查药物中有关杂质，首选的方法是（ ） 重量分析法 容量分析法 分光光度法 色谱法 质谱法 药物稳定性加速试验的时间为（ ）个月 18 12 9 6 3 药品稳定性试验包括 （ ） 影响因素试验 加速试验 系统适用性试验 验证试验 长期试验 药物的检查项下主要包括 （ ） 有效性 安全性 均一性 合理性 纯度要求 六、药品标准的制定与起草说明 检测项目、分析方法、限度指标 （一）质量标准项目确定的一般原则 通用性、针对性相结合 （二）质量标准限度确定的一般原则 主药含量、旋光度、熔点、纯度检查项、品质项（pH、溶出度、释放度等） 保证药品安全有效的前提兼顾生产工艺 的实际情况。 参照药典、文献及试验数据 （三）质量标准的格式与用语 参照质量标准， 例：阿司匹林溶解度的描述 “本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。” （四）起草说明书的要求与原则 对制订药品质量标准的详细注释，充分反映质量标准的制订过程，有助于判断所制的订质量标准的合理性及各种检测方法的可靠性。 药品质量标准的起草说明的书写格式应按质量标准项目，列出有关的研究与实测数据，参考的药典标准与有关文献，依次予以说明标准中各个项目的理由，及规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等均应作出说明。 起草说明书与研究报告不同，也不是综述性文章，而是质量标准制定工作的总结。 药品质量标准用于判断药品的质量水平，药品质量标准起草说明则可反映出制订药品质量标准的水平。 1. 原料药质量标准的起草说明应包括以下内容 (1) 概况 临床用途 投产历史 工艺改革和重大科研成果、 国外情况（药典、产品质量） （2）制法（生产工艺） 若有其他不同工艺路线的应列出 并指明厂家 （3）质量标准制定的意见或理由 按标准内容依次说明 检验结果与数据 （4）与国外药典标准进行对比 对本标准的水平进行评价 （5）起草单位和复核单位意见 （6）参考文献 七、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史 阶段有效，而不是固定不变。 第三节 药品质量标准的分类 国家标准 企业标准 质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求 国家药品标准是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据。 《中华人民共和国药品管理法》 国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 《药品注册管理办法 》“国家标准是指SFDA颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准” 中国药典 企业 标准 国家 标准 使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准 药品标准 药品注册标准 临床试验用标准(临床研究) 监测期药品标准 （疗效确切、广泛应用、质量可控） 我国现行药品质量标准体系 三、严禁生产、销售假药与劣药 《中华人民共和国药品管理法》 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使 用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、 进口，或者依照本法必须检验而未经 检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规 定范围的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或