药事管理讲义08药品标准与药品质量监督检验药事管理讲义08药品标准与药品质量监督检验.docVIP

第八章　药品标准与药品质量监督检验第01讲　药品标准与药品质量监督检验（一）药品标准管理（0-1分）?　　药品说明和标签管理（4-5分）　　药品质量监督检验和质量公告（1-2分）　　八、药品标准与药品质量监督检验（一）药品标准管理　1. 药品标准概述（1） 药品标准分类和效力　 　药品标准分为法定标准和非法定标准两种。 法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准； 非法定标准有行业标准、企业标准等。 法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准； 企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。（2） 国家药品标准界定、类别　　 国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理 共同遵循的法定依据。 　　国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，ChP）和 药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准，其内容一般包含 药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范。A　　《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。　　《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。 　　从1985年起每5年修订颁布新版药典。 （3）药品标准的制定原则 X　　①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高， 择优发展的作用。　　②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在 质量的控制。　　③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件， 又要体现新技术的应用和发展。　　④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。 （二）药品说明书和标签管理　1. 药品说明书和标签概述（1） 药品说明书和标签的定义、内容和作用　　 药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品， 以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。　 　药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介， 起着信息准确传递的作用。（2）药品说明书和标签的管理要求　　 药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门 规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。　 　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传 产品的文字和标识。 　　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。　 　因此，药品标签不得印