药物临床研发与评价常见问题探讨140414教程.pptx

药物临床研发与评价 常见问题研讨;;;;第一部分：药物临床评价现状与展望;临床专业审评现状（NDA）;临床专业审评现状（分类3）;临床专业审评现状（MRCT）;1、分类管理-拓展审评空间;2、新药临床试验申请;3、新药上市申请临床审评;4、新药上市后临床要求;1、完善药物临床评价标准;1、完善药物临床评价标准（续）;1、完善药物临床评价标准（续）;2、完善药物临床评价逻辑;3、制定临床研发与评价指导原则;第二部分：新药临床申请立题评价;新药临床试验的基本原则;（二）批准临床申请的考虑;—国内现状;—总体原则;—评价方法学;—评价方法学;—创新药;—3类药;—3类药;—改盐;—改给药途径;—改剂型;—6类药;—改规格;—生化药;第三部分：新药临床试验申请评价基本考虑;-基于风险和科学的评价模式;-基于风险和科学的评价模式（续）;-基于风险和科学的评价模式（续）;-基于风险和科学的评价模式（续）;1、探索性临床试验;1、探索性临床试验（续）;1、探索性临床试验（续）;1、探索性临床试验（续）;1、探索性临床试验（续）;1、探索性临床试验（续）;1、探索性临床试验（续）;1、探索性临床试验（续）;2、确证性临床试验;2、确证性临床试验（续）;2、确证性临床试验（续）;2、确证性临床试验（续）;2、确证性临床试验（续）;2、确证性临床试验（续）;1、研发目标;1、研发目标（续）;2、整体开