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【干货】2010年至今获批的临床批件研究 2014-12-17?镜陆? HYPERLINK javascript:void(0); 咸达数据 导读：近年申报临床的药物数量显著增加，尤其是由于跨国药企重磅专利药到期引起的国内企业3类药物申报增加，因此，批准临床的时间至关重要。本文通过咸达数据3.0版本搜集目前已获批的“批准临床”的产品目录，以分析2010年至目前临床批件的现状。 使用咸达数据3.0药品注册审评综合库黄金版，登陆状态中，选择审评结论“批准临床”与状态日期。由于2010年至今批文的超过1000条，状态日期按年设定下载，如下图： 下载后汇总在excel表，通过数据透视表分析数据交叉关系。值得注意的是，此临床批件存在已获批生产批件的可能性。 分析 一、申请年份与临床批件获批年份之间的关系研究 由表1可得知，申请年限与近年临床批件总数之间呈正态关系分布，2010年申请临床的临床批件数最多，超过1000多条。各年临床批件数近三年数量在700~900之间徘徊。 从2010年至2012年提出临床申请的最终获批年限来看，65%临床批件都是在临床批文提出申请后第二、三年获批的。 从各年临床批件的申请年限来看，2010年至2012年临床批件，75%以上的临床批件都是获批前一、二年申请的。2013年至2014年的临床批件，75%以上的临床批件是获批前一、二和三年申请的。 二、2010年至今获批的临床批件药品类型与批件数量前20药品 从表2可知，2010年至今临床批件药品类型主要还是以化药为主。化药批件数量已从2010年的813件降到650件以下。中药批件则从2010年~2012年的50件以上降到40件以下。 从表3可知，2010年至今获批的临床批件数量前20的药品80.9%是口服药，仅有2个针剂。获得临床批件数量第一位的药品是非布司他，共有23个厂家申报。10个以上厂家申报且获批的药品有非布司他、非布司他片、非布索坦、非布索坦片、左乙拉西坦片、拉米夫定片、硫酸氢氯吡格雷片和奥硝唑片。 三、2010年至今获批的化学临床批件国内企业前50及其申报类型 从表4可知，2010年至今获批的化学临床批件国内企业前50共有临床批文817件，其中三类临床批文数最多，占前50企业的临床批文总数的58.9%；其次??一类临床批文，占20.9%； 六类批文数排第三，占14.8%。 江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏豪森药业股份有限公司和济南百诺医药科技开发有限公司排名2010年至今获批的化学临床批件数的前三；一类获批化学临床批件数超过10件的企业是江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏豪森药业股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、江苏先声药物研究有限公司和山东轩竹医药科技有限公司，主要集中在华东地区。其中和记黄埔医药（上海）有限公司、江苏先声和山东轩竹医药科技有限公司获批的临床批件都是1类。 排名前列的科技类研发公司主要获批的化学临床批件主要以三类为主，如济南百诺医药科技开发有限公司、北京福瑞康正医药技术研究所、天津市汉康医药生物技术有限公司、山东创新药物研发有限公司、南京华威医药科技开发有限公司、北京润德康医药技术有限公司、杭州容立医药科技有限公司、南京海纳医药科技有限公司、北京德众万全医药科技有限公司、重庆礼邦药物开发有限公司、山东特瑞林医药科技发展有限公司、合肥信风科技开发有限公司、大道隆达（北京）医药科技发展有限公司、南京卡文迪许生物工程技术有限公司和山东省医药工业研究所，报批的都是三类药物。