(百裕)注射用泮托拉唑钠(40mg、80mg).doc

PAGE  PAGE 9 核准日期：2014年05月04日 修改日期： 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：注射用泮托拉唑钠 英文名：Pantoprazole Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Pantuolazuona 【成份】 本品主要成份为泮托拉唑钠。 化学名称：5-二氟甲氧基-2-[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基-1H-苯骈咪唑钠一水合物。 化学结构式： 分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O 分子量：423.38 辅料：甘露醇、依地酸钙钠、氢氧化钠。 【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或（和）粉末。 【适应症】 十二指肠溃疡。 胃溃疡。 中、重度反流性食管炎。 十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。 【规格】（1）40mg；（2）80mg （以C16H14F2N3NaO4S计） 【用法用量】本品仅短期（一般不超过7～10天）用于不宜口服药物的患者。一旦病人可以口服药物，则不可继续使用注射用泮托拉唑钠。 （1）十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血：一次40mg～80mg，每日1～2次，临用前将10ml0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100～250ml中稀释后静脉滴注，15～60分钟内滴完。 （2）十二指肠溃疡、胃溃疡及中、重度反流性食管炎：一次40mg，每日1次，临用前将10ml0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，此液可直接输注，时间须超过2分钟；也可将溶解后的药液加入100ml0.9%氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。静脉滴注时间不应少于15分钟。 本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其他溶剂或其它药物溶解和稀释。 【不良反应】 注射用泮托拉唑钠的常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、腹痛、腹胀、呕吐、头晕、关节痛。 其他不良反应为： 全身：过敏反应（包括过敏性休克）、发热、光敏性反应、面部水肿、外周性水肿、血栓性静脉炎（只限静脉注射）。 胃肠道：便秘、口干、肝炎。 血液系统：白细胞减少、血小板减少。 代谢/营养：肌酸激酶升高（CPK）、全身水肿、甘油三酯升高，氨基转移酶升高。 肌肉骨骼系统：肌肉酸痛。 中???神经系统：抑郁症、眩晕。 皮肤及附属器官：荨麻疹、皮疹、瘙痒。 特殊感觉：视物模糊。 同品种上市后经验： 在泮托拉唑钠批准使用后，已证实存在以下不良反应，此类反应是未知数量的人群自愿上报，因而不能可靠地评估其发生频率，也不能建立与药物暴露的因果关系。此类不良反应在以下按身体系统列出： 全身疾患及用药部位的情况：乏力、疲劳、倦怠、体重变化。 免疫系统疾病：过敏性反应（包括过敏性休克）。 皮肤和皮下组织疾病：严重的皮肤反应（有些是致命的），包括多形性红斑、恶性大疱性多性红斑（Stevens-Johnson）综合征和中毒性表皮坏死松解症（TEN）、血管神经性水肿。 肌肉劳损：横纹肌溶解症、骨折。 肾脏和泌尿系统疾病：肾功能改变、间质性肾炎。 肝胆疾病：肝细胞损害而导致的黄疸和肝功能衰竭。 精神障碍：幻觉、精神错乱、失眠、嗜睡。 代谢及营养失调：低钠血症、低镁血症。 【禁忌】 禁用于对本品成分过敏或取代苯并咪唑过敏的患者。 【注意事项】 1、症状反应的含义 泮托拉唑治疗后的症状反应不能排除胃部恶性肿瘤的存在。 2、过敏及严重皮肤反应 泮托拉唑静脉给药可引起过敏及其它严重反应，已有文献报道多形性红斑、恶性大疱性多形红斑（Stevens-Johnson）综合症和中毒性表皮坏死松解症（TEN），需要紧急治疗。 3、注射部位的反应 静脉注射泮托拉唑可能引起血栓性静脉炎。 4、缺锌加重的可能 注射用泮托拉唑钠含乙二胺四乙酸二钠（EDTA盐），它是包括锌在内的金属离子的螯合剂，因此，在注射泮托拉挫钠治疗过程中，考虑给易发生缺锌的病人补锌。在静脉注射其它含EDTA产品时，也需注意。 5、骨折 若干个已发表的临床观察研究表明质子泵抑制剂（PPI）治疗可能使与骨质疏松症有关的髋关节、腕关节或脊柱骨折风险增加，尤其是接受高剂量，即每天多次给药和长期PPI治疗（一年或一年以上）的病人。患者应使用适于治疗情况的最低剂量和最短的PPI疗程进行治疗。若患者有骨质疏松症相关性骨折风险，应按照已确定的治疗原则处理。 6、对肝脏的影响 临床研究中已观察到轻度暂时性氨基转移酶升高，在众多使用注射用泮托拉唑钠的人群中，这一发现的临床意义不明。 7、低镁血症 使用PPI至少3个月的患者，有发生有症状和无症状低镁血症的罕见病例报告，多数病例在使用1年后报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失