药物分析第一章绪论.ppt

第一章 绪 论;;第一节 药物分析在药学 领域中的地位和任务;药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 是一种关系人民生命健康的特殊商品;;第二节 药品质量标准;一、制订药品质量标准的目的与意义;二、制订药品质量标准的原则;三、药品质量标准的主要内容;三、药品质量标准的主要内容;【鉴别】 （1）取吸收系数项下的溶液，……，在272nm的 波长处有最大吸收，在261nm的波长处有最小吸收。 （2）本品的红外吸收图谱应与对照的图谱一致。 （3）取本品约0.1g，……，显氯化物的鉴别反应。 【检查】 酸碱度 取本品0.30g，……，应显红色。 有关物质 取本品，…… 炽灼残渣 不得过0.1%。;三、药品质量标准的主要内容;第三节 药典概述;一、《中国药典》基本知识;2.历史沿革 新中国成立以来，共出版了9版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版 1963年版：首次分为一部、二部 1985年版：首次出版英文版 2005年版：首次分为一部、二部、三部 ; 2010年版《中国药典》概况：;3.部：分为三部（自2005年版） 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等 三部收载生物制品;4.组成部分;二、主要国外药典简介;（二）《英国药典》：BP .uk/ （三）《日本药局方》：JP http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/ （四）《欧洲药典》：Ph.Eur http://www.edqm.eu （五）《国际药典》：Ph.Int;三、《中国药典》（2010年版）特点简介;第四节 药品检验工作的基本程序;一、药品检验工作的基本要求;二、药品检验工作的基本程序;（一）取样 1．取样量 批总件数为x x≤3时，每件取样 当3＜x≤300时，按 随机取样 当x＞300时，按 随机取样;2．取样方法 3．注意事项 4．药材取样 ;（二）检验 1．鉴别 2．检查 3．含量测定;（三）检验记录及检验报告 1．检验记录 开塞露中间体检验原始记录 大黄检验???始记录 熔点测定原始记录 2．检验报告 乙醇原辅材料检验报告书 （四）结果判定与复检 ;第五节 药品生产企业质量管理简介;强调的是为达到质量要求应提供的保证 是一个宽泛的概念 涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和;二、质量控制（QC）;二、质量控制（QC）