药物检验基本知识点.pptVIP

药物检验; ;用于; （一）药品的质量检验 负责药品检验的机构：中国药品生物制品检定所 /CL0001/ 各省（市）药品检验所 / 药厂、公司、医院自己的药品检验部门 ;（二）对药品的生产过程进行质量控制﹙QC, quality control﹚包括进货检验员（IQC）、过程检验员（IPQC）和最终检验员（FQC） 滴眼剂生产工艺流程及质量控制点图.doc （三）药品贮存、使用过程中的质量控制 （四）临床药物的质量检测 主要是体内药物分析;二、药物分析与检验技术的学习方式 （1）掌握分析方法 （2）培养能力 （3）熟练使用仪器 （4）学习原则，执行法规 ; 任务二 药品的科学管理 一 、药品质量标准 1. 药品的质量特性 疗效应肯定，毒副作用应尽量小。 ③ 稳定性 ④ 均一性 ⑤ 方便性 ⑥ 经济性 ;是药品生产、经营、使用、检验和监??管理部门共同遵循的法定依据。;《药品管理法》第三十二条规定;《药品管理法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。;中华人民共和国食品药品监督管理局标准;药典：一个国家记载药品标准的法典;1. 地方药品标准 2. 临床研究用药品标准 3. 暂行或试行药品标准（2+2） 4. 企业标准（药厂内部标准） 5. 医院自制药品标准 三、药品质量标准的制定和修订; 药典﹙pharmacopoeia﹚ 中华人民共和国药典 英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES‘S REPUBLIC OF CHINA，缩写为CP或Ch.P;; 国外药典简介 美国药典（USP） 英国药典（BP） 日本药局方（JP） 欧洲药典﹙Ph.Eur.﹚ 国际药典（Ph.Int.）; 二、中国药典 《中国药典》一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 我国最早的药典 唐显庆4年（公元659年） 《新修本草》又称《唐本草》世界上最早的一部全国性药典。 中华人民共和国药典 出版实施9版，现行版为2010年版； 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版;1953年版一部 1963、1977、1985、1990、1995、2000年版分一、二两部 一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等 2005、2010年版分为三部 收载生物制品 ;生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。 批准文号一般为“国药准字H”开头。;生物制品;2010年版（第九版） 本版药典于2010年1月出版发行，自2010年7月1日起正式执行。 本版药典与历版药典比较，收载品种明显增加。 共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种。药典一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；药典二部收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载品种131种，其中新增37种、修订94种。; （二）《中国药典》的基本结构和主要内容 1、凡例：是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 如热水： 系指70℃—80℃ 2、品名目次 ：药品品种，按中文笔画顺序编排。 ;3、正文：记载了药品或其制剂的质量标准。 其主要内容包括药品的法定名称、结构式、分子式与分子量、来源或有机物的化学名称、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏和制剂等。 ;4、附录：在正文中用到的通用试剂、通用方法和指导原则，共归纳为19类。 ﹙1﹚通用试剂的配法，如氢氧化钠滴定液的配制 ﹙2﹚通用物理常数测定法： 如熔点、折光率、电导度等 ﹙3﹚通用试验法：如分光光度法、电位滴定法、永停滴定法等 5、索引：汉语拼音索引和英文名称索引，其按字母顺序排列，检索药典正文品种。 ; 葡萄糖注射液 拼音名：Putaotang Zhusheye