医疗器械指令介绍.docx

医疗器械指令(MDD) 　　 医疗器械 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.html \t _blank 指令(MDD)? 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.html \t _blank 指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。??? 这三个 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.html \t _blank 指令分别是：1．有源植入性医疗器械 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.html \t _blank 指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。2.活体外诊断器械 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.html \t _blank 指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.html \t _blank 指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。3． HYPERLINK /html/ce/mdd/2009/0503/84.html 医疗器械 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.html \t _blank 指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.html \t _blank 指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。???上述 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.html \t _blank 指令规定，在 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.html \t _blank 指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。??? 我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.html \t _blank 指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.html \t _blank 指令中的AIMD已强制实施多年，MDD也于去年6月14日强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。本文先介绍这三个 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.html \t _blank 指令中适用范围最广的 HYPERLINK /html/ce/mdd/2009/0503/84.html MDD，并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。??? a. HYPERLINK /html/ce/mdd/2009/0503/84.html 医疗器械 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.html \t _blank 指令，MDDMDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.html \t _blank 指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本 HYPERLINK /html/ce/cejianjie/2009/0502/61.ht