酒石酸伐尼克兰片说明书20120607(畅沛).pdfVIP

核准日期：2008 年 07 月 31 日 修改日期：2009 年 09 月 18 日；2009 年 12 月 21 日；2011 年 07 月 18 日；2011 年 09 月 27 日； 2012 年 06 月 07 日 酒石酸伐尼克兰片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 使用伐尼克兰的患者，有报告出现严重的神经精神症状，包括但不限于抑郁、自杀意念、自杀企图 和完成自杀。某些报告可能与停止吸烟的患者的尼古丁戒断症状难以区分。抑郁情绪可能是尼古丁的戒 断症状，在进行非药物戒烟的吸烟者中已经有过一些报告，并且偶有自杀想法的报告。不过，服用伐尼 克兰且继续吸烟的患者也曾出现上述部分症状。 所有使用本品治疗的患者都应当观察其神经精神症状，包括行为改变、敌意、激越、抑郁情绪和 自杀相关事件，包括自杀意念、行为和企图自杀。在上市后经验中，这些症状与原有精神疾病的恶化 和自杀，在使用伐尼克兰戒烟的患者中都有报告。这些报告的症状多发生于使用伐尼克兰治疗期间， 但部分也出现在停止治疗后。 这些事件在之前患有或未患有精神疾病的患者中都曾出现。患有严重精神疾病的患者，如精神分 裂症、双相情感障碍以及重性抑郁障碍，未参加伐尼克兰的上市前研究，因此关于此类患者使用伐尼 克兰的安全性及有效性尚未得以证实。 建议患者及护理人员，当观察到患者出现激越、敌意、抑郁情绪，行为或思维等非自身典型性的改 变时，或患者产生自杀意念或自杀行为时，患者应立即停止服用本品，并联系医护人员。在大多数上 市后报道病例中，患者停止服用本品后症状消失；不过在某些病例中，这些症状持续存在。因此，应 对患者进行持续的监测并提供支持治疗，直到症状完全消除。 伐尼克兰的风险应与其疗效权衡。经证明，与安慰剂相比，伐尼克兰能够提高长达一年的戒烟成 功率。戒烟的益处是立即的、显著的。 (见【注意事项】和【不良反应】) 【药品名称】 通用名称：酒石酸伐尼克兰片 商品名称：畅沛（Champix） 英文名称：Varenicline Tartrate Tablets 汉语拼音：Jiushisuan Fanikelan Pian 【成份】 本品主要成份为酒石酸伐尼克兰 化学名称：7,8,9,10-四氢-6,10-亚甲基-6H-吡嗪酰胺[2,3-h][3]苯并氮杂卓-(2R,3R)-2,3-二羟基丁二酸盐 (1:1) 化学结构式： 第 1 页，共 15 页 Version No: OH HOOC R COO R H2 N OH NN 分子式：C13H13N3·C4H6O6 分子量：361.36 【性状】 本品为白色至类白色薄膜衣片（0.5mg 规格）或淡蓝色薄膜衣片（1.0mg 规格），除去包衣后显白 色。 【适应症】 本品适用于成人戒烟。 【规格】 0.5mg，1.0mg 【用法用量】 剂量 本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg； 第1－3日： 0.5mg，每日1次（白色片） 第4－7日： 0.5mg，每日2次（白色片） 第8日－治疗结束： 1mg，每日2次（淡蓝色片) 白色片 淡蓝色片 第1-3日 第4-7日 第8日-治疗结束 0.5mg 0.5mg