刍议如何改善溶出度评价方法及提高固体药物制剂水平.pdfVIP

临床研究 刍议如何改善溶出度评价方法及提高固体药物制剂水平 李　杰　张海霞　杨兴广 太阳石（唐山）药业有限公司　河北省唐山市　063020 【摘　要】随着科技的进步，国外先进医学理念及技术的引入，我国医疗水平不断提高。但是，日益增长的医疗需求与滞 后的药物制剂水平之间的矛盾也越为激化，昭示着医药界的革新迫在眉睫。溶出度直接影响着药物制剂的质量与水平，是药物 制剂的核心内容。基于此，本文通过分析溶出度与生物利用度的关系及其对药物制剂效果的影响，根据我国溶出度评价方法应 用的现状，提出基于溶出度评价方法的改善，提高固体药物制剂水平的相关办法，为我国药物制剂技术的发展提供一定的理论 支持与实践参考。 【关键词】溶出度；药物制剂；改善；提高 当前我国药物制剂方面缺少相关的标 液（pH6.8）900mL，转速为 150r/min，第 物制剂研究开发机构及相关制药企业提供 准机制，在实际操作过程中有较大的随意 15min 的溶出量为 6g，溶出率为 40.0%， 药品需求以及制剂方法有关溶出度方面的 性。最初的处方筛选阶段，虽然进行了相 溶出 80% 所需要的时间为 35min，2.92min/ 内容，即根据药物溶解性的高低、参比制 关溶出曲线的比较，但是在参比制剂上是 g[2]。从以上数据可以看出不同的溶出度评 剂获得途径的难易程度，及市场需求进行 相对不够清晰的。研发单位如果选用国外 价方法，会对药剂的制剂效果产生不同的 排列，将难溶性高、市场需求量大及参比 固体药剂原创厂家的产品作为参比制剂， 影响，评价方法越科学，溶解度越高，制 制剂较难获得的药品列入药品评价名录中。 那么在制剂的工艺上很多国内厂家达不到 剂水平就越高。 同时结合实际情况及国内外最新研究成果， 标准和规模，因此就会更多地选用国内产 及时对名录进行调整。 品作为参比制剂。由于当前我国还没有溶 3 当前我国关于溶出度评价方法运用 4.3 引入药品技术性竞争机制，及时市场抽 出度实验的参数，在溶出度评价方法上有 中存在的问题 查，有效施行药品质量监管 所欠缺，导致固体药剂的制剂水平较低。 当前，由于我国对于溶出度评价实验 从经营的角度，转变药物制剂企业的 改善溶出度评价方法，提高制剂水平是当 的要求较为宽松，导致市场药品抽查合格 经营生产结构，以技术性为核心竞争力， 前制剂研发单位及厂家面临的重要课题。 率很高，很多没有