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免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒 目的 通过方法学实验对免疫球蛋白E（IgE）试验，对该试剂和性能指标进行评估，表明试剂盒的精密度、准确度、线性范围、参考范围、与其他厂家的对比结果均在何时范围，试剂盒可满足临床检验及科研的要求，不会对临床引入造成明显偏低。 性能指标 精密度：批内变异系数（CV）≤5.0% 准确度：测定德赛公司公司配套定值质控，测值在允差范围内。 线性范围：在（10-1000）IU/Ml，线性良好。 参考范围：0-100 IU/Ml。 对比试验：与日立7600-120仪器上的检测结果进行对比。 实验设计 本试剂盒在罗氏MODULE全自动生化分析仪上进行了精密度、准确度、线性范围、参考范围、对比试验。罗氏MODULE全自动生化分析仪为检验行业内广泛适应，仪器性能可靠、精密度高，得到行业的认可。经试验及总结分析，试剂盒的分析性能如下： 精密度 试验方法 批内精密度：用该试剂盒对??本测定20次，按公式（1）、公式（2）和公式（3）计算平均值、标准差和变异系数。 ?X=∑Xi/n----------------------------------------------（1） Sd= 式中： ?X-------平均值： Xi------各测定定数据： n-------测定数据个数： sd------标准差： CV%-----变异系数。 实验数据 批内精密度原始数据见表1 表1 批内精密度原始数据 No.（单位：IU/Ml）183.7280.9382.8482.1583.6682.3782.6880.9983.11086.71180.61287.01381.21484.51576.41682.61784.01880.31983.12086.5N20Mean82.75S．D2.46CV%0.80上述结果显示 使用IgE试剂测定IgE在均值为82.75 IU/Ml处的CV为0.80%。 准确度 试验方法 用试剂盒对定值质控血清进行检测三次，计算平均值。测定值与质控靶值的允差范围之内。 试验数据 准确度原始数据见表3 表2准确度原始数据 测定次数123平均值质控靶值质控范围测定值258.4263.8264.3262.2266213-319三次测定均值为262.2 IU/Ml，在规定的质控范围内。 质控靶值：266IU/Ml（213-319）IU/Ml 线性范围： 试验方法 取接近线性上限的高值血清样本，用生理盐水稀释至少五个活性（含线性范围的上限、中间值和下限），另设一生理盐水管，活性为“0”。每管测定两次，取平均值，对实测平均值与相应理论值作回归分析。按公式（4）计算，求出回归系数r的平方。测定结果应符合要求。 式中： n--------测定样品数目 ∑-------求和 Xi-------理论值 Yi-------实测平均值 试验数据 原始数据见表3 表3线性范围原始数据 梯度测定值平均值期待值10.0000.0253.8525050.23102.2104.8100107.44201.6200.45200199.35509.8512.4500515.061028.51029.71000 1030.9 实验线性范围可达1000 IU/Ml。 4．参考范围 （1） 试验方法 选取20例健康体检标本，要求小于2例标本在参考范围之外。 试验数据 原始数据见表4 表4参考范围原始数据 标本号检测结果14.1252.6336.0485.355.9661.6781.7874.5989.01074.51191.51212.01398.8146.61534.01624.61719.81821.01964.82057.5IgE的参考范围为0-100 IU/Ml。 5.标本对比结果 （1）试验方法 收集IgE临床样本10份，尽可能有高中低值样本，标本量至少在2ml左右。要求无已知可能对实验结果又影响的因素存在，与日立7600仪器上检测结果比对，进行相关性比较。 试验数据 原始数据见表5 表5 标本对比原始数据 样品序号日立结果罗氏结果15.520.220.00.030.00.14749.2850.45322.3358.5647.462.2766.5