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*********公司 ******** CO.,LTD紫外灯再验证项目评估报告第  PAGE \* MERGEFORMAT 6 页 共6 页 紫外灯再验证项目评估报告 UV Lamp Revalidation Evaluation Report 设备名称 Equipment Name 紫外灯 UV lamp设备编码 Equipment ID生产线 Production line   起草Prepared by 职务 Title姓名 Name签字 Signature日期 Date 生产 Production  审核Reviewed by 职务 Title姓名 Name签字 Signature日期 Date 生产 Production验证 Validation质量 QA 批准Approved by 职务 Title姓名 Name签字 Signature日期 Date 质量管理负责人 Qualified Person 修订历史纪录 Revision History 版本Revision修订日期 Revision Date修订/更改要求的原因 Reason for Revision/Change Request修订人 Revised By概述 General Description 在紫外灯再验证前，对紫外灯进行评估，以确定紫外灯再验证项目。 设备安装运行状态评估 The Equipment Installation and Operation Status Evaluation 评估方法 回顾紫外灯自上次验证以来的设备维护和运行情况，采用问答形式，通过回答以下“设备安装运行状态评估表”来确认设备运行状态是否处于可控状态。 如有必要则应附上相应问题的证明文件，如关键部件重复维修或重大维修记录、偏差/变更清单等。 设备安装运行状态评估表 The Equipment Installation and Operation Status Evaluation Form 序号安装运行状态评估问题结果（Y/N）备注设备安装环境是否与上次验证状态一致。Y符合要求设备公用系统配置是否与上次验证状态一致。Y符合要求设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象（有老化或松动为N，反之为Y）Y连接线缆未出现老化或松动等现象设备的相关程序是否齐备Y符合要求设备是否依据校验程??进行定期校准Y符合要求设备是否已建立年度预防维修计划Y符合要求设备日常故障是否均得到有效维修Y符合要求回顾设备运行日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录（有关键部件重复维修或重大维修重复为N，反之为Y）Y未出现关键部件重复维修或重大维修记录确认设备当前的使用功能是否都得到了验证/在验证周期内Y符合要求确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证/在验证周期内Y符合要求确认是否有因设备原因引起的偏差事件(有设备原因引起的偏差为N，反之为Y）Y无偏差确认是否有因设备原因引起的变更(有设备原因引起的变更为N，反之为Y）Y无变更确认是否有因设备原因引起的客户投诉（有设备原因引起的客户投诉为N，反之为Y）Y无投诉检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能（有磨损导致影响设备性能为N，反之为Y）Y符合要求确认设备关键部件是否进行更换（更换了关键部件为N，反之为Y）N更换传递间紫外灯型号为ZW40S24W，紫外灯管变更为2根灯管设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用Y符合要求确认设备是否存在除项目“16”以外的其他安全隐患（存在安全隐患为N，反之为Y）Y无安全隐患本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化（相关法规或程序的验证要求发生变化为N，反之为Y）Y无变化确认设备的运行/监控结果是否有因设备引起的异常趋势 （此项为可选项，有设备引起的异常趋势为N，反之为Y）Y无异常注：评估结果为“N”的项目，需在备注上注明具体信息，包括是否进行了相关验证/确认或功能测试。 确认人： 日期： 评估结果 “设备安装运行状态评估表”中回答是“N”的问题，但前期又未曾进行相关验证/确认的，应在再验证中对该对应的状态或功能进行测试确认。经评估，需要在再验证中进行测试的项目如下： 设备安装运行再验证项目表 The Equip