心电监护产品技术审评规范(2009版）.docVIP

PAGE  PAGE 13 心电监护类产品技术审评规范 （2009版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合心电监护类产品的特点，为规范心电监护类产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。该产品管理类别为II类，产品类代号为6821-9。心电记录器和心电HOLTER，心电遥测不属于本范围。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 该类产品多以心电监护仪、多参数监护仪等命名。 （二）产品的结构组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机，心电电极导联线及其它附属部分。 （三）产品工作原理 通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示或报警提示和记录。 （四）产品适用的相关标准 心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准： 1．GB/T 191-2008包装储运图示标志; ２．GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法； 3．GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用） 4．GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用） 5．GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用） 6．YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验。 7．JJG760 -2003心电监护仪检定规程 8．YY91079-1999 心电监护仪 9．GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求； 10．GB9706.15-2003 医用电气系统安全要求。 11．GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求 12．YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 13．YY/T0196-2005 一次性使用心电电极 注：以上标准适用最新版本。 （五）产品的预期用途 预期用途应由临床试验结果来验证。一般为医疗机构对心电特征的连续监护。 （六）产品的主要风险 心电监护产品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。 企业??进行风险分析时，至少应考虑以下方面： 1．电能 （1）可能的危害：因电击造成人的死亡。 （2）可采取的风险控制措施。 按GB9706.1和GB9706.25满足抗电击的安全专用要求。 （3）审查要点：检查其安全检测报告。一般心电类产品应具有CF型应用部分。 2．热能 （1）可能的危害：因热而烧伤。 （2）可采取的风险控制措施：按GB9706.1满足安装要求及防止接触的温度过高。 （3）审查要点：检查其安全检测报告。 3．生物不相容性 （1）可能的危害：如果电极的材料不符合生物相容性的要求，就可能有对患者细胞毒性、致敏、刺激等危害。 （2）可采取的风险控制措施 与人体接触的部件，采用无毒、无致敏、无刺激的材料制造，或者采购有注册证的产品。 （3）审查要点：检查电极所用材料的情况，产品标准中应具体指明材质；检查上述材料生物学评价符合性资料。 4．交叉感染（对于可重复使用的电极） （1）危害： 如果心电监护仪在使用前后，不按规范严格的清洗、消 毒，就可能对患者产生交叉感染的危害。 （2）审查要点： 检查使用说明书，应有使用前后清洗、消毒方法的内容。 检查使用说明书，应有使用前后不按规定进行清洗、消 毒，会导致交叉感染危险的警示性说明。 表1心电监护类产品主要危害 序号危害类型可能的危害1能量危害电能（电击）2热能（皮肤电极表面温升）3生物学危害生物污染（感染）4生物不相容性（过敏）5环境危害电磁兼容性（电磁发射及干扰）6使用中危害不适当标记（标志、标签），操作说明软件不正确功能；电极没有充分消毒5．硬件和软件异常的影响。 6．使用过程中对使用环境和适用人群的影响。 7．可能受电磁兼容方面的影响（如电磁干扰）。 可能风险总结如表1所示。 （七）产品的主要技术指标 本部分给出需要考虑的产品主要技术性能指标，部分性能指标给出定量要求，其它性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。心电监护仪的性能标准可参照YY91079和JJG760。国家标准、行业标准中如有不适用条款，在标准的编制说明中应说明理由。 同时，可以参照的国际标准有： EC13 心电监护仪的美国国家标准 IEC60601-2-49 Partic