原料药技术转移与工艺验证教程.pptxVIP

原料药技术转移与工艺验证;目 录;一、CFDA新药研发生产技术转移指导原则;1、概述;2、技术转移项目双方转移团队人员及职责;2-1、项目负责人任职资格工作职责;2-2、研究开发部门工作职责;2-3、质量管理部门工作职责;2-4/5、生产部门+工程部工作职责;3、技术转移方案;4.转移方案进行中试的条件;5、技术转移要实现的目标;6、API生产技术转移流程;7、API工艺转移前的评估工作;8、技术转移方案;9、文件转移;9、文件转移;10、工艺转移;10-2、工艺转移---厂方要求与设备清单;10-3、工艺转移--物料清单与规格;11、工艺知识转移1;11、工艺知识转移2;11、工艺知识转移3;12、分析方法转移;12-1、分析方法转移内容及要求;12-3、分析方法转移注意事项;13、原辅料、包装材料;14、公用系统、设备;15、清洁验证;16、设计空间;17、工艺安全管理;18、工艺转移时间表;19、转移报告—参照CTD文件;19、转移报告—参照CTD文件;20、文档管理;二、CFDA关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）;二、CFDA关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）;二、CFDA关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）;三、API工艺验证;1、工艺验证过程;2