设备清洁验证方案2013鲁抗已过新版GMP.docVIP

 TOC \o 1-3 \u 1. 主题内容与适用范围  PAGEREF _Toc358291350 \h 2 2. 验证目的  PAGEREF _Toc358291351 \h 2 3. 术语  PAGEREF _Toc358291352 \h 2 4. 概述  PAGEREF _Toc358291353 \h 2 5. 引用标准  PAGEREF _Toc358291354 \h 2 6. 职责及分工（见表一）  PAGEREF _Toc358291355 \h 2 7. 验证项目和时间安排  PAGEREF _Toc358291356 \h 2 8. 验证内容和方法  PAGEREF _Toc358291357 \h 3 8.1. 人员培训  PAGEREF _Toc358291358 \h 3 8.2. 风险评价  PAGEREF _Toc358291359 \h 3 8.2.1. 评估范围  PAGEREF _Toc358291360 \h 3 8.2.2. 评估方法  PAGEREF _Toc358291362 \h 3 8.2.3. 通过因果关系图（鱼骨图）找出影响清洁验证效果的因素  PAGEREF _Toc358291363 \h 4 8.2.4. 对影响清洁验证效果的工艺参数FMEA 分析评估，结果见下表（表五）  PAGEREF _Toc358291364 \h 4 8.2.5. 将参与清洁验证风险评估的人员列入记录-01中。  PAGEREF _Toc358291365 \h 4 8.2.6. 风险控制结果  PAGEREF _Toc358291366 \h 4 8.3. 文件及验证仪器确认  PAGEREF _Toc358291367 \h 5 8.3.1. 检查所需的文件是否存在并填入文件确认记录（见—04）；  PAGEREF _Toc358291368 \h 5 8.3.2. 验证所需要的仪器均应校准并在有效期内，将检查情况填入记录—05中。  PAGEREF _Toc358291369 \h 5 8.4. 概述  PAGEREF _Toc358291370 \h 5 8.4.1. 车间目前有生产批文的产品有注射用XXX、等7个品种规格的产品，主要生产设备有超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机等，设备均为通用设备，但与药品接触的设备只有螺杆分装机，其余两设备均不与药品直接接触，所以，原料药残留的验证只进行螺杆分装机即可。验证设备情况填入记录—03中。  PAGEREF _Toc358291371 \h 5 8.4.2. 验证设备一览表（表六）：  PAGEREF _Toc358291372 \h 5 8.4.3. 生产产品概况（表七）：  PAGEREF _Toc358291373 \h 5 8.4.4. 清洁方法：  PAGEREF _Toc358291374 \h 5 8.4.5. 参照产品的选择：  PAGEREF _Toc358291375 \h 6 8.4.6. 最难清洗部位及检验项目（表十四）  PAGEREF _Toc358291376 \h 7 8.4.7. 验证内容  PAGEREF _Toc358291377 \h 7 8.5. 验证标准  PAGEREF _Toc358291378 \h 7 8.5.1. 同一品种换批清场：目检无可见异物。  PAGEREF _Toc358291379 \h 7 8.5.2. 换品种清场或同一品种连续生产一个工作日  PAGEREF _Toc358291380 \h 7 8.5.3. 取样方法验证：  PAGEREF _Toc358291381 \h 8 8.5.4. 标准限度值计算方法：  PAGEREF _Toc358291382 \h 9 8.5.5. 取样点及取样方法（见表十二）  PAGEREF _Toc358291383 \h 10 8.5.6. 验证步骤：  PAGEREF _Toc358291384 \h 10 8.6. 验证时间及验证项目安排  PAGEREF _Toc358291385 \h 10 8.6.1. 根据车间0.5g注射用美洛西林钠生产日期确定，每批生产结束立即对设备进行清洁，并做好设备清洁记录及清洁常规监测记录，并通知有关人员取样检验；  PAGEREF _Toc358291386 \h 10 8.6.2. 根据车间生产进度，合理安排对生产结束至开始生产最长时间的验证，安排对设备洁净保留时间