真空干燥URS.doc

、用户需求： 7.1 URS01：工作原理 需求编号要求内容必需/期望URS01-01利用水的沸点在负压状态下沸点降低，使被干燥物中的水份迅速汽化变成水蒸气，被真空吸出箱体外部，从而快速将物料烘干。必需7.2 URS02：系统能力和主要工艺要求 需求编号要求内容必需/期望URS02-01设备数量：2台真空干燥箱必需URS02-02设备生产操作人员数不得超过1人。必需URS02-03设备日运行时间：用于满足干燥连续工作24小时日常的生产需求。必需URS02-04干燥后物料水分应符合工艺要求。必需URS02-05箱体内胆真空度要符合生产工艺要求,?真空度控制能够与真空泵相关联，并保持恒定。必需URS02-06箱体内胆采用SUS304，厚度8.0mm材料制作，顶部呈圆弧形。必需URS02-07箱内四角均圆弧角制作，无死角，易清洗，排污好。内胆加强焊接成形后，经精密抛光处理，表面光洁、平整。必需URS02-08箱体的外壳采用SUS304，厚度1.5mm材料制作，铆焊成形，具有表面平整、无焊迹、无划痕、外形美观等特点；箱体外形尺寸（不超过）：长*宽*高=1650*1650*1700。必需URS02-09箱体的保温材料采用优质硅酸铝纤维棉保温，保温效果好，表面温度不超过室内温度5℃。必需URS02-10干燥箱配备真空表和温度表、窥视镜、放空阀，底部配有排污装置。必需URS02-11烘盘厚度δ=1.0mm，边缘光滑无毛刺、无卷边；一次成型直边盘；烘盘材质均为SUS304。 ?必需URS02-12真空干燥箱的大小应满足至少32只烘盘同时使用，烘盘参考尺寸：450mm×650mm×50mm。烘箱设计应保证操作人员能够容易地将烘盘放入和取出烘箱。必需URS02-13箱内的烘架采用φ18×2mm不锈钢圆管制作，氩弧焊接后烘架的表面全部经打磨抛光处理。必需URS02-14干燥箱箱门密封材料为白色耐高温硅橡胶或药用聚四氟乙烯；使用寿命长，无泄漏，不变形，箱门的压紧装置要安全可靠，开关灵活自如。必需URS02-15箱体与盘管连接采用快速不锈钢活接连接，达到分开取出烘架清洗自如，组合起来即可工作，且操作方便、快捷、安全。必需URS02-16烘箱加热方式采用蒸汽加热；散热盘管分布均匀，且与料盘留有间隙，蒸汽走向始终向前的结构，从而达到温度均匀目的；加热管面积不少于18m2；空载升温时间：从室温到120℃不超过30min。必需URS02-17预留两个真空接口安装在箱体的顶部，与真空管道连接形式为法兰连接。必需URS02-18设计时应考虑用最少的工具进行安装维护。必需7.3 URS03：清洁要求 需求编号要求内容必需／期望URS03-01所有连接点表面光滑，无裂缝，所有焊接点必须与周围部位平整连接，无裂缝/缺口，以提高设备的可清洁性。必需URS03-02设备表面及内部便于清洁，不得有清洁死角。必需URS03-03箱体、烘架、烘盘便于清洁，不得有清洁死角。必需7.4 URS04：材质要求 需求编号要求内容必需/期望URS04-01该设备焊接处应经过精密抛光，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，内外表面平整光滑，所有同药品直接接触的表面材质为不锈钢或其他不影响产品质量的非金属材料制造。必需URS04-02所有焊缝应精加工至光洁度Ra?≤0.4μm并且予以适当的钝化处理。必需URS04-03设备整体材质选用304不锈钢材质制作； 与物料接触部件：采用镜面抛光处理（Ra≤0.6μm）；非金属的（密封垫等）必须符合GMP要求。不与物料接触部件：采用亚光处理（Ra≤1.0μm），如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。必需7.5??URS05：设备安装要求 需求编号要求内容必需／期望URS05-01该设备安装完成后，应符合2010年版GMP要求；设备安装于中药提取车间一楼洁净区内。必需URS05-02应很容易的能够接触到所有需要维修或校验的仪表、部件和端口，以便易于拆卸而且不需大的拆卸。必需7.6URS06：厂房设施及公用系统要求?? 需求编号要求内容必需∕期望URS06-01蒸汽压力正常工作0.1-0.5MPa。必需URS06-02真空度正常工作0.05-0.09MPa。必需7.7URS07：安全要求 需求编号要求内容必需∕期望URS07-01设备的安全性能应满足国家相关要求。必需URS07-02满足施工现场及工序安全要求。必需URS07-03设备在干燥过程中