新型国产乙型的肝炎病毒核酸定量检测试剂的质量评价.pdf

沈弢 北京大学 病原生物学系 2013-01-08 1 1. 定量检测HBV感染者血浆 (清) HBV DNA是了解肝内HBV复制 水平的可靠指标，也是HBV感染诊断、疗效监控和指导用药的 重要指标。 2. 目前我国市场上主流的国产HBV DNA定量试剂盒多是基于即 将废除的煮沸法核酸提取方法，检测下限一般为500~1000 IU/ml，不能满足临床诊断的需求。多数试剂的灵敏度、准确 性及重复性等与进口优质试剂相比，仍存在较大差距。 3. 在国家“十一.五”和“十二.五”传染病防治重大专项等国家项 目的支持下，基于磁珠法核酸提取的国产HBV DNA定量试剂 盒已成为主流研发方向。 2 对国产湖南圣湘乙型肝炎病毒核酸定量检测（PCR-荧光探 针法）试剂盒的可溯源性、准确度、精密度和临床应用进 行质量考评。 3 1. 对WHO的 HBV DNA标准品的可溯源性分析：确定试 剂盒检测的可靠性。 2. 对HBV B和C基因型标准血浆 检测的重复性分析：比较 其准确度和精密度。 3. 对临床血清盘的检测结果分析：评价其相关性和符合率。 4 罗氏 COBAS 雅培 Realtime 湖南圣湘 罗氏 COBAS Version 2.0 HBV DNA 新型HBV DNA kit 样本用量 850μl 500μl 200μl 或 500μl 200μl 核酸提取方法 自动化仪器，磁珠法 自动化仪器，磁珠法 自动化仪器，磁珠法 自动化仪器，磁珠法 10 IU/mL 或 15 9 IU/mL (EDTA 血浆) 或 检测下限(LOD) 12 IU/mL (EDTA 血浆) IU/mL(EDTA/ACD血浆、 10 IU/mL (血清) 19 IU/mL(血清) ??清) 10-1.0×109 IU/mL(200μl ) 线性范围 54.5-1.1×108 IU/mL 20-1.7×108 IU/mL 20-2.0×109 IU/mL 15-1.0×109 IU/mL(500μl) 临床特异性 100% 100% 99.5% 100% 基因型A-H,