药品生产质量管理规范(2010版)中术语定义.docxVIP

药品生产质量管理规范（2010版）中术语的定义 （一）包装　　待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。　　（二）包装材料　　药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。　　（三）操作规程　　经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。　　（四）产品　　包括药品的中间产品、待包装产品和成品。　　（五）产品生命周期　　产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。　　（六）成品　　已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。　　（七）重新加工　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。　　（八）待包装产品　　尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。　　（九）待验　　指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。　　（十）发放　　指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。　　（十一）复验期　　原辅料、包装材料贮存一定