第八章诊断试验的设计与评价(2学时)总汇.ppt

第九章 筛检与诊断试验的设计与评价 ;筛检试验：是运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的个体，同那些可能无病者鉴别开来。简便、价廉、易被接受。用于疾病的二级预防 诊断试验：为临床医生选择诊断提供依据。诊断与鉴别诊断 ;图9－1 疾病自然史;图9－2 疾病自然史与筛检、诊断示意图;图9－3 疾病自然史与筛检诊断示意图;图7-4 筛检试验流程图 ;筛检试验与诊断试验的区别;第一节 诊断试验的研究设计;一、定义;二、诊断试验的用途;三、诊断试验的研究设计程序;;[一]“金标准”的确定;“金标准”的特性;[二] 研究对象的选择;[二] 研究对象的选择;[三] 样本含量的估计 ;例 肿瘤标志物CA19-9是临床上用来诊断胰腺癌的指标之一，其对诊断胰腺癌的灵敏度估计为77.3％，特异度估计为73.9％，若设定容许误差δ=0.08，检验水准? =0.05（ u?/2＝1.96），试问需要多大的样本量才能具有统计学意义? ;试验组的样本量估计 对照组样本量估计;[四] 评价结果的整理;例：某病患病状况与诊断结果;第二节 诊断试验的评价;一、诊断方法的评价内容;二、真实性;高灵敏度试验的适用范围 漏诊可能造成严重后果 排除某病的其他诊断 筛检无症状病人而且该病发病率较低 ;2、特异度(specificity)：指在“金标准”确诊的非病人中，诊断试验检测出的阴性人数所占的比例。将实际无病的人正确判断为非患者的能力。 假阳性率（false positive rate，误诊率）：指在“金标准”确诊的非病人中诊断方法检测出的“阳性”人数所占的比例。将实际无病的人错误判断为患者的比例。 ;高特异度试验的适用范围 假阳性会使病人受到严重危害（精神及肉体） 确诊某病;灵敏度和特异度的关系;3、灵敏度与特异度的综合评价 ;（1）似然比（likelihood ratio，LR）;阳性似然比和阴性似然比 ;某卫生机构为了评价物理检查在急性化脓性咽炎诊断中的真实性，以咽拭子培养甲组乙型溶血性链球菌作为“金标准”，;（2）诊断指数（约登指数（Youden Index，YI） ）;（3）符合率（agreement rate);三、诊断试验中正常值临界点的选择; 人群中青光眼患者与非青光眼患者眼内压分布;ROC曲线;ROC曲线;ROC曲线评价方法;餐后二小时血糖(mg/100ml) ;图1：糖尿病血糖试验的ROC曲线;最佳诊断界值的确定;ROC曲线用于比较多个诊断方法，选择最优诊断方法。图2：老年人酗酒检测的CAGE和MAST试验的ROC曲线 ;四、可靠性;可靠性的计算方法;五、收益;1.预测值：应用诊断的结果来估计患病的可能性的大小。;预测值的计算;某急救中心于1980年在500名头部外伤的急诊患者开展了一项颅骨骨折的诊断，用受伤后失去知觉的时间长短、外伤严重程度和神经检查结果作为诊断指标，并最后用拍片检查以确诊有无颅骨骨折。结果;到了2000年，该急救中心又开展了一次相同的诊断。诊断方法及其灵敏度和特异度不变，结果如下;表2 CK试验诊断心肌梗死的结果（ICU病房调查结果）;表2资料的评价指标情况;表3 CK试验诊断心肌梗死的结果（所有病房调查结果）;表3资料的评价指标情况;表4 两种情况下诊断性试验结果;预测值的特点;提示：阳性预测值与患病率之间成正比关系，但此结论的前提是灵敏度和特异度相同的情况下。 ;Mausner等将预测值与患病率之间的关系总结为：;2.联合试验：;串联试验是指先后采用几项诊断方法去检测疾病，只有全部检测结果皆为阳性者才判为阳性。 并联试验是指同时采用几项诊断方法去检测疾病，只要有一项检测结果为阳性者就判为阳性。 ;串联和并联试验的模式 ;表9－4 OB和OA联合试验筛检大肠癌结果 ;表9－4 OB和OA试验筛检大肠癌结果 ;表9－4 OB和OA联合试验筛检大肠癌结果 ;表7－4 OB和OA联合试验筛检大肠癌结果 ;串联和并联试验的结果;联合试验的选择 ;串联试验的选择时机;并联试验的选择时机;小结