原料药生产企业国外客户审计前的预检讲述.docx

第  PAGE 17 页 共  NUMPAGES 17 页 原料药生产企业现场评估细则 （适用于FDA认证、国外客户审计前的预检） 内部资料 严禁翻印原料药生产企业现场审计细则  项目审计结果1 质量管理□是/□否1.1. 公司组织机构图、部门职责、关键人员情况是否符合Q7A的要求；□是/□否1.2 是否有质量管理体系——质量管理体系应当包括组织结构、程序、工艺和资源，以及确保原料药会符合其预期的质量与纯度要求所必需的活动。□是/□否1.3 所有与质量有关活动是否有执行记录。□是/□否1.4 任何偏离确定程序的情况是否都有文字记录并加以解释。对于关键性偏差是否进行调查，并记录调查经过及其结果。□是/□否1.8 在质量部门对物料完成满意的评价之前，任何物料是否都不发放或使用。□是/□否1.9 是否有程序能确保公司的责任管理人员能及时得到有关药政检查、严重的GMP 缺陷、产品缺陷及其相关活动(如质量投诉，召回，药政活动等)的通知。□是/□否1.10 产品质量审核是否每年进行一次，并记录，是否包括□是/□否 关键工艺控制和原料药关键测试结果的审核；□是/□否 所有不符合规格标准的产品批号的审核；□是/□否 所有关键的偏差或违规行为及有关调查的审核；□是/□否 任何工艺或分析方法变动的审核；□是/□否 稳定性监测结果的审核；□是/□否 所有与质量有关的退货、投诉和召回的审核；□是/□否 整改措施的适当性的审核；□是/□否1.11 质量审计——重点是纠正措施的落实; 纠正措施的理由是否用文件化来证明。（自检）□是/□否2 人员要求2.1 员工的资质2.1.1 从事和监管原料药和中间体生产的足够数量员工是否具备教育、培训和/或经历等资格。□是/□否2.1.2参与原料药和中间体生产的所有人员的职责是否书面规定。□是/□否2.1.3是否由有资格的人员定期进行培训，内容至少是否包括员工所从事的特定操作和与其职能有关的GMP。培训记录是否保存，并是否定期对培训进行评估。□是/□否2.2 员工的卫生2.2.1 员工是否养成良好的卫生和健康习惯。□是/□否2.2.2员工是否穿着适合其所从事生产操作的干净服装，必要时是否更换。□是/□否2.2.3 员工是否避免与中间体或原料药的直接接触。□是/□否2.2.4 吸烟、吃、喝、咀嚼及存放食品是否仅限于与生产区隔开的指定区域。□是/□否2.2.5患传染性疾病或身体表面有开放性创伤的员工是否从事危及原料药质量的生产活动。□是/□否3 建筑和设施□是/□否3.1 厂房和设施的选址、设计和建造是否便于清洁，维护和适应一定类型和阶段的生产操作。生产厂房、设备、仓储设施条件是否符合原料药生产的要求;□是/□否3.2 厂房和设施是否有足够空间，以便有秩序地放置设备和物料，防止混淆和污染。□是/□否3.3 物流和人流的设计是否能防止混杂或污染(物流传递距离越短越好)□是/□否3.4 下列活动是否有指定区域 来料的接收、鉴别、取样和待检，放行或拒收;□是/□否 中间体和原料药放行或拒收前的待验；□是/□否 中间体和原料药的取样；□是/□否 不合格物料处理(如退货，返工或销毁)前的贮存；□是/□否 已放行物料的贮存；□是/□否 生产操作；□是/□否 包装及贴标签操作；□是/□否 实验室操作。□是/□否3.5 是否为员工提供足够和清洁的盥洗设施。这些盥洗设施是否装有冷热水(视情况而定)、肥皂或洗涤剂，干手机。盥洗室是否与生产区隔离，是否根据情况提供足够的淋浴和/或更衣设施。□是/□否3.6 实验室区域/操作是否与生产区隔离。中间控制可以位于生产区内，只要生产工艺操作对实验室测量的准确性没有负面影响，而且，实验室及其操作对生产过程，或中间体或原料药也没有负面影响。□是/□否3.7 公用设施□是/□否3.7.1 对产品质量会有影响的所有公用设施(如蒸汽，气体，压缩空气和加热，通风及空调) 是否确认合格，并进行适当监控，在超出限度时是否采取相应措施。是否有这些公用设施的系统图（非工程图、也是DMF中的图）。□是/□否3.7.2 是否根据情况，提供足够的通风、空气过滤和排气系统。这些系统是否设计和建造成将污染和交叉污染降至最低限度，并包括控制压差、微生物(如果适用)、灰尘、湿度和温度的设备。精烘包建议做成三十万级.洁净空调系统的验证，如DOP项目可不做。□是/□否3.7.3 如果空气再循环到生产区域，是否采取适当的措施控制污染和交叉污染的风险。□是