生产许可证生产条件审查检查表讲述.docVIP

一、质量管理职责 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1.1 组织 机构 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 1．是否指定领导层中一人负责质量工作。 2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 ( 符合 ( 轻微不符合 ( 不符合 1.2 管理 职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 ( 符合 ( 轻微不符合 ( 不符合 1.3 有效 实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施，并记录有关结果。 1．是否有相应的考核办法。 2．是否严格实施考核并记录。 ( 符合 ( 轻微不符合 ( 不符合 二、生产资源提供 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 2.1* 生产 设施 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。 1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。对于租用工作场所的企业，其租用工作场所应相对稳定，核查其租赁合同文件，租用有效期不得少于5年。 2．生产和检验设施是否能正常运转。 3. 除草剂生产装置是否专用，生产区域是否隔离。 4. 百草枯不得使用高中温钠法生产工艺；甲基溴（溴甲烷））；三氯杀螨醇不得采用滴滴涕为原料非封闭生产工艺。 ( 符合 ( 不符合 2.2 设备 工装 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。 2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。 3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 4.申请产品生产方式是否属实。 ( 符合 ( 不符合 2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 1.检查设备维护和保养计划及实施的记录。 2.原药和加工企业应有设备完好率和泄漏率台账。 ( 符合 ( 轻微不符合 ( 不符合 2.3 测量 设备 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。 2. 设备性能、准确度能满足生产需要。 3．是否与生产规模相适应。 ( 符合 ( 不符合 2．企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 ( 符合 ( 轻微不符合 ( 不符合 3. 企业的产品检测实验室应具有天平室、加热室、化学分析室、仪器分析室和留样室，并且做到5室分开。 1.是否具有天平室、加热室、化学分析室、仪器分析室和留样室。 2.是否做到5室分开。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 三、人力资源要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 3.1 企业 领导 企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）； ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等； ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 ( 符合 ( 轻微不符合 ( 不符合 3.2 技术人员 企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。 是否熟悉自己的岗位职责； 是否掌握相关的专业技术知识； 3．是否有一定的质量管理知识。 ( 符合 ( 轻微不符合 ( 不符合 3.3 检验人员 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。 是否熟悉自己的岗位职责； 是否掌握产品标准和检验要求； 3．是否有一定的质量管理知识； 4．是否能熟练准确地按规定进行检； 5. 化学分析工（2名以上）是否有职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。 （重点抽查关键重要件检验人员和出厂检验人员） ( 符合 ( 轻微不符合 ( 不符合 3.4 生产人员 生产人员应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。 是否熟悉自己的岗位职责。 是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。 是否能熟练地进行生产操作。 （重点抽查关键工序、特殊工序操作工人） ( 符合 ( 轻微不符合 ( 不符合 3.5 人员培训 企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。 1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。