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多西他赛脂质体热原和细菌内毒素检查方法的研究_潘卫松
— 326 — 药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2013 ，33 (2)
多西他赛脂质体热原和细菌内毒素检查方法的研究*
1 1 1 2 ，3 ＊＊
， ， ，
潘卫松 周永标 张讷敏 肖瑛
(1． ， 510610 ;2 ． ， 510632 ;
广州市药品检验所 广州 暨南大学药学院 广州
3． ， 510632)
暨南大学中药药效物质基础及创新药物研究广东省高校重点实验室 广州
: ， 。
摘要 目的 对注射用多西他赛脂质体进行热原检查和细菌内毒素检查试验 建立注射用多西他赛脂质体的热原控制方法
: 2010 ( )“ ” “ ”， ，
方法 按 年版中国药典 二部 热原检查 和 细菌内毒素检查法 用家兔法对注射用多西他赛脂质体进行热原检查 并
， 。 :
用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用多西他赛脂质体分别进行细菌内毒素检查试验 并对结果进行比较 结果 注射用
60% ， 640 (0. 03 mg ·mL － 1 ) 。 :
多西他赛脂质体以 乙醇溶解后 稀释到 倍时 对细菌内毒素检查法无干扰作用 结论 对注射用多
， 。
西他赛脂质体进行细菌内毒素检查是可行的 优于使用家兔法的热原检查对该项目的质量控制
: ; ; ; ;
关键词 注射用多西他赛脂质体 热原检查 细菌内毒素检查法 鲎试剂 干扰试验
中图分类号:R917 文献标识码:A 文章编号:0254 － 1793 (2013)02 － 0326 － 05
Study on theinspection method of pyrogen and
*
bacterial endotoxin in docetaxel liposomes
1 1 1 2 ，3 ＊＊
PAN Wei － song ，ZHOU Yong － biao ，ZHANG Ne － min ，XIAO Ying
(1． Guangzhou Institute for Drug Control ，Guangzhou 510 160 ，China ;2 ． College of Pharmacy ，
Jinan University ，Guangzhou 510632 ，China ;3 ． Key Lab of Guangdong College f
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