4、药品微生物实验室质量管理指导原则.pdfVIP

药品微生物实验室质量管理指导原则 及其实施中常见问题探讨 山东省食品药品检验研究院 国 明 相关文件及要求 Guidance for industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice 工业指导原则：无菌工艺生 产的无菌产品cGMP指南 Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories 药品质量控制微生物实验室检查指南 WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories （WHO Technical Report Series, No. 961, 2011，Annex 2 ） 相关文件及要求 美国药典(USP) Microbiological Test 微生物检查法 欧洲药典(EP)