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新版GSP考试习题——储存与养护专业知识培训测试题 部门： 姓名： 考试日期： 得分： 一、单选题（15个） 企业全体人员应当熟知企业质量方针，（ ）负责企业质量方针的签发。 A 、法定代表人 B 、企业负责人 C、质量负责人 记录凭证应至少保存（ ） A 、1年 B、2年 C、3年 D 、5年 麻黄碱含量（ ），需凭处方销售。 小于30mg B、等于30mg C、大于30mg D、大于等于30mg 连锁门店不可以销售（ ) 人血白蛋白 B、复方曲马多 C、阿苯达唑片 D、米非司酮片 以下不是药品质量投诉档案的是？ 投诉资料和记录、调查资料和记录 处理措施和过程记录 处理结果反馈记录、事后跟踪记录 药品查询和跟踪记录 6、发现已售出药品有严重质量问题，以下错误的是：（ ） A、应按追回程序立即通知购货单位停售 B、追回已售出的问题药品 C、联系供应商召回 D、同时向药品监督管理部门报告 药品召回一般是由哪个单位发起？ A、生成企业 B、销售企业 C、连锁门店 D、医院 8、以下不是中药饮片销售记录内容的是？（ ） A、品名、规格 、批号 产地、 B、生产厂商、购货单位、销售数量 C、销售人员 D、单价、金额、销售日期、 E、实施批准文号管理的中药饮片应记录批准文号 企业销售药品时，不得：（ ） 销售超出购货单位业务范围的药品。 购货单位为药品生产企业的，只能销售与其生产范围内的原料。 购货单位为药品经营企业的，只能销售与其经营范围以内的品种。D、购货单位为医疗机构的，只能销售与其诊疗范围相一致的药品。 E、所销售药品对销售对象和范围有限制规定的，按规定执行。 10、随货同行单（票）应加盖供货单位（ ）原印章 A、出库专用章 B 合同专用章 C 质管专用章 D 财务专用章 11、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品（ ）记录。 A 追回 B 召回 C 退回 D 收回 12中药材销售记录应当包括品名、规格、（ ）、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 A 批号 B 产地 C 有效期 D 生产厂商 13企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便（ ）和跟踪。 A 查询 B 搜索 C 服务 D 记录 14企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位（ ）、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 A 召回 B 退回 C 停售 D下架 15企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应（ ）和报告工作。 A 收集 B 反馈 C 跟踪 D 监测 二、填空题（25空） 1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及 、 、档案、报告、记录和凭证等。 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、 、销后退回和购进退出、运输、存储、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 企业销售药品应做到如实开具发票，做到 一致。 4、计算机系统应当自动生成销售记录，销售记录内容应 、 、 、 。 5、发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回程序立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向 报告。 6、应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。控制和收回存在 的药品，并建立 。 7、书面记录及凭证应当 填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。对于书面记录确实需要更改的信息，应当说明理由，签字确认，保持原有信息清晰可辨，有效体现质量管理过程 。 8、质量目标应当包括但不限于药品 、 、经营环境质量目标、销售服务质量目标，并与企业实际相一致，具备 和 。 9、企业应按规定对购货单位、采购人员及提货人员（客户上门自提）的合法资格进行 和 ，并有 。 10、中药饮片销售记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。实施批准文号管理的中药饮片