医疗器械生物学评价的程序.pptVIP

医疗器械的生物学评价的程序 医疗器械的生物学评价一般遵循以下的程序 1.器械所选用材料的评价 2.器械的生物学评价，其中包括与上市产品的对比、确定器械的接触类型和时间、生物学试验项目的选择和生物学试验等四个方面 3.器械上市后重新评价 主要内容 医疗器械生物学评价的流程 医疗器械生物学评价中应考虑的因素 材料的化学表征在医疗器械生物学评价中的作用 医疗器械生物学评价的基本原则 医疗器械生物学评价试验指南 医疗器械生物学评价的流程 医疗器械生物学评价流程图 医疗器械生物学评价中应考虑的因素 材料的化学表征在医疗器械生物学评价中的作用 材料信息的获取： 1、在加工过程中所用材料的化学成分，包括加工时加入的添加剂和残留物，比如微量化学物质、清洁剂、消毒剂、酸及腐蚀性物质等。 2、预期用于医疗器械产品的材料特征，以及由这些材料制成的器械特征。 3、医疗器械所使用材料的定性 4、由于加工过程引起的从医疗器械中潜在释放的物质或分解产物 5、由于加工过程的改变或加工过程质量控制不严而导致的材料结构的改变 材料的化学表征在生物学评价中重要作用主要体现在 1.它是医疗器械整个生物安全性评价以及风险管理中不可缺少的一部分， 2.通过可沥滤物水平的测定，可以从风险评估的角度提出基于健康的可沥滤物水平的允许限量 3.有助于判断预期使用材料是否与目前已在临床应用的材料相同 4.有助于筛选预期用于医疗器械的新材料的稳定性 医疗器械生物学评价的基本原则 医疗器械生物学评价试验指南 * * 1.生物学试验是生物学评价过程中的一个重要内容 2.对于一种新产品来讲上市前必须进行生物学试验。 或再进行生物学性能做出综合的分析与评价 开始 器械与人体是否直接或间接接触 材料表征 不适合进行生物学评价 材料是否与市场上器械所用材料相同 器械是否有相同特性? 生产 人体接触 灭菌 是否有足够的证明和/或有可提供的试验数据 最终评价 符合GB/T16886.1-ISO 10993-1标准要求 生物学评价 器械定性 接触性质 接触时间 生物学评价试验 的选择，见表6-3、6-4 试验和/或原理阐述/证明 否 否 否 否 是 是 是 是 是 1.原材料选择时需考虑的因素 2.终产品生物学评价时需考虑的因素： 一、一些助剂、工艺污染和残留 二、可沥滤物质 三、降解产物 四、其他成分以及他们在终产品上的相互作用 五、最终产品的性能与特点 生物学试验 器械分类 C B A C B A C B A C B A C B A C B A C B A C B A 接触时间 A：短期(24h) B：长期(24h-30d) C：持久（30d） 血 液 组织/骨 循环血液 组织/骨 /牙接入 血路、间接 损伤表面 黏 膜 皮 肤 ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ 植 入 器 械 ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ 外 部 接 入 器 械 ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ ⅹ 表 面 器 械 血液 相容性 植入 遗传 毒性 亚慢性 （亚急性） 毒性 全身毒性 （急性） 刺激或 皮内反应 致敏 细胞 毒性 人体接触 医疗器械生物学基本评价试验指南GB/T16886.1——ISO 10993.1(2003) 生物学试验 器械分类 C B A C B A C B A C B A C B A C B A C B A C B A 接触时间 A：短期(24h) B：长期(24h