儿科用药非临床安全性评价中方案设计的策略_孙祖越_周莉.pdfVIP

C hinese Journal of NewDrugs 2016,25(21) 【 】 ， ， 编者按 现阶段临床上大量成人药品用于儿童 由于儿童与成人对同一药品敏感性不同 引起的临床 。 (FDA)、 (EMA) 不良反应屡见不鲜 尽管美国食品药品管理局 欧洲药品管理局 和人用药物注册技术要求国 (ICH) ， 际协调会 已发布了一系列针对儿科用药的法规和安全性评价的指导原则 但我国迄今为止尚无此类 ， 。 ， ， 法规 因而导致儿童用药安全性缺少非临床评价数据 因此 本刊邀请国内知名专家阐述观点 在国家食品 (CFDA) ， 药品监督管理总局 颁布相关指导原则之前为我国儿科用药非临床安全性评价提出学术建议 目的 ( : 、 )。 是提高儿科用药的安全性 本专栏学术策划 孙祖越 周莉研究员 · · 儿科用药非临床安全性评价专栏 儿科用药非临床安全性评价中方案设计的策略 1，2 ，3 1，2 ，3 祖越 ， 孙 周 莉 (1 ， ， 海200032 ; 上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室 中国生育调节药物毒理检测中心 上 2 ， 200032 ; 国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室 上海 3 ， 200032) 复旦大学生殖与发育研究院 上海 ［ ］ 2006 ，FDA ，EMA ICH 。 摘要 年以来 和 陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则 与其他指导原则 ， ， 不同 这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求 但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基 ， 、 、 、 、 于逐案原则 需要根据患病人群特点 药理学作用 已有的毒性资料 临床数据 给药方案以及影响到的发育 。 3 : 。 系统等进行设计 通常采用以下 种的设计方案之一 ① 一般毒性筛选研究设计 ② 围产期发育毒性结合 。 。