129生长激素生物活性的测定方法–中国药品检验标准操作规范2010年版.doc

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2017-05-20 发布于四川
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129生长激素生物活性的测定方法–中国药品检验标准操作规范2010年版

生长激素生物活性的测定方法一、去垂体大白鼠体重法 1 实验材料用具 1.1 天平精度 0.01mg 供试品称量用精度 1mg 试剂称量用精度 0.1g 大鼠称重用 1.2 实验用具计算M、R、PT、Sm、FL、FL%。 5.4 实验结果中出现的特大、特小等特异反应值，按《中国药典》规定判断其是否可以剔除，个别剂量组缺失的数据，如符合药典附录要求，按所规定的方法补足。 6 结果判断 6.1 （2.2）法或（2.2.2）法的可靠性测验应为剂间，回归变异项非常显著，偏离平行，二次曲线，反相二次曲线不显著，否则实验结果不成立。对实验结果不成立者应做以下检查。 6.1.1 检查实验操作包括溶液配制，注射，对实验动物的照顾等是否符合本法的实验要求。 6.1.2 剂间、回归不显著，S、T或U的反应不在对数剂量反应值线范围内，应根据反应结果，重新调整剂量复试。 6.1.3 可靠性测验通过，实验结果成立，若试品间变异显著时，可根据S和T各剂量组的反应情况调整剂量以减小实验误差。 6.1.4 T或U各剂量组反应值明显高于S剂量组时，可调低T或U的剂量，或提高T或U的估计效价。 6.1.5 T或U各剂量组反应值明显低于S剂量组时，可调高T或U的剂量，或降低T或U的估计效价。 6.2 实验误差（FL%）的判断FL%超过者，可做以下处理。 6.2.1 检查动物来源，实验操作，对动物的照顾等是否符合本法的实验要求。