药管总结.docVIP

第一章 药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 药事管理的重要性： 实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理。 加强药事管理，保证人们用药安全有效。 加强药事管理，增强本国医药经济在全球的竞争力。 药事管理的特点：专业性、政策性、实践性、时效性、综合性。 药事管理是药学的分支学科。 第二章 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药品分类，根据安全有效，分为处方药和非处方药。 3、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 4、非处方药：OTC，由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 5、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。 药品是特殊商品的特点： 生命关联性。 高质量性。 公共福利性。 高度的专业性。 品种多、产量有限。 基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是： （1）本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需要的最必需的药物。 （2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜。 （3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定。 （4）基本药物数量有限。 药品监督管理：又称药政管理，是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 药品质量监督检验的类型：抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验、国家检定。 抽查性检查：是由国家的药品检验机构，根据药品监督管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验。 国家药品标准：国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 第三章 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 药房药师的专业性功能：是药品的使用控制。 调配处方。 提供专业的意见。 选择贮存的药品。 省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。 第五章 1、《药品管理法修订草案》于2001年2月28日通过并公布，自2001年12月1日开始实施。 2002年8月4日国务院第360号令公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于 2002年9月15日起施行。 2、药品管理法适用范围：中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。 3、开办药品生产企业必须具备的条件： （1）、人员条件 （2）、厂房、设施和卫生环境条件 （3）、质量控制条件 （4）、规章制度条件 除此之外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业策略，防止重复建设。 4、委托生产药品的规定：经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 5、接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 6、开办药品经营企业必须具备以下条件： （1）、具有依法经过资格认定的药学技术人员 （2）、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 （3）、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 （4）、具有保证所经营药品质量的规章制度 7、开办药品批发企业，申办人应向拟办企业所在省级药品监督管理部门提出申请。 8、开办药品零售企业，申办人应向拟办企业所在县级以上的药品监督管理部门提出申请。 9、经营企业销售药品的规定：经营企业销售药品必须准确无误，并准确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 10、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在