香港理工大学康复治疗科学系香港物理治疗学会.PDF

香港理工大學康復治療科學系 香港物理治療學會 香港物理治療關注組 香港物理治療師協會 物理治療起動 2017 年1月 11日 食物及衞生局局長 香港添馬添美道 2號政府總部東翼 18樓 高永文局長 ,BBS ,JP 電郵傳送 敬啓者： 回應有關｢規管醫療儀器的立法建議｣的建議書 (LC Paper No. CB(2)545/16-17(01)) 就 立法會衞生事務委員會將於1月 16日討論有關｢規管醫療儀器的立法建議｣，物理治療業界 一致 認為，建議內容 未能釋除業界對醫療儀器可能構成公眾健康風險的疑慮。簡單而言，若建議中的規 管架構不經任何修訂，實施後將 對公眾安全及健康 構成莫大風險 。註冊物理治療師，作為臨床應用 醫療儀器的專業人員 ，對此深表關注。 為守護市民的安全及健康，物理治療業界 （包括：｢香港理工大學康復治療科學系 」 、「香港物理治 療學會 」、「香港物理治療師協會 」、「香港物理治療關注組 」及 「物理治療起動」）就顧問文件 內容，聯署提出以下意見 ： 1. 物理治療業界原則上同意設立醫療儀器的規管架構，採用以風險為本的方針，按醫療儀器所評定 的風險級別，釐 定規管的程度，以保障公共衞生利益。我們亦支持建議文件中，就相關儀器實施 三級規管：推出市面前的規管、推出市面後的規管及特定醫療儀器的使用管制。 然而，我們要求 政府澄清於上述 文件中「最新建議的規管架構」所指的是否泛指所有醫療儀器 包( 括物理治療師常用的儀器) ？或只是以美容為用途的儀器？我們建議政府在立法過程中，必須參 考國際就醫療儀器的規管作為基準 。 Page 1 of 11 2. 於顧問報告中被列為臨床風險水平 III 及 IV 的儀器，部份亦為物理治療師臨床應用儀器 （見下 表），卻被定為低風險 ，甚至沒有使用者限制的要求！事實上 ，海外及本地的 物理治療師必須接 受嚴格訓練，認識不同醫療儀器的頻率、波段 輸出、 能量及應用方式 ，使用前需評估 病人的 病歷、 症狀、禁忌症等，治療期間亦需持續評估病人的反應及治療效果， 以確保病人安全及有效地接受 治療 。以衝擊波為例，專業醫療人員可應用衝擊波原理，用於擊碎腎石，治療未癒合骨折等。該 等儀器屬高能量，不應納入為｢臨床風險水平 IV｣，物理治療業界實不能接受是項分類建議。 臨床風險水平 物理治療師使用的儀器 臨床風險水平 III 遠紅外線(IR) 中級臨床風險( ) 微波 (Microwave) 臨床風險水平 IV 衝擊波 (Extracorporeal Shockwave – ESWT) (低級臨床風險 ) 高電壓電流治療 (High Voltage Pulsed Current – HVPC) 微電流治療 (Microcurrent Electrical Neuromuscular Stimulation) 脈衝磁療 (Pulsed Electromagnetic Field – PEMF) 同樣， 不正確使用醫療儀器 ，包括 ：遠紅外線，微波，衝擊波，脈衝磁療 ，可能引致非常嚴重的後 果，包括灼傷、組織受傷、血管破損、中風、心臟病，甚至死亡。使用該等醫療儀器 ，實 非顧問報 告中所述屬低風險 。政府必須高度正視醫療儀器的潛在風險，並嚴格分類及規管 。 3. 現時本港未有就醫療儀器訂 立法例規管，任何人可隨意買賣及操作 ，過去曾造成致命的