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××××中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-WJ-003-00 记录管理规程 20××-××-××发布 20××-××-×× 实施 ××××中药饮片有限公司 发布  记录管理规程 1 目的 建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及 管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件。 2 范围 本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修 订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理。 3 职责 所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质 管部承担日常管理和监督职责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。 4 内容 4.1 通则 4.1.1 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 4.1.2 采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。 4.1.3 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 4.1.4 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当归档管理，至少保存至药品有效期后一年。 4.1.5 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 4.1.6 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 4.1.7 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 4.1.8 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 4.1.9 产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。 4.1.10 设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。 4.1.11 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 4.1.11.1 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 4.1.11.2 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 4.2 记录类文件的编制（制订和修订） 4.2.1 编制依据 4.2.1.1 国家法定标准、法规，产品注册文件。 4.2.1.2 国家法规、标准的实施指南。 4.2.1.3 相应的技术标准、管理标准、操作标准。 4.2.2 编制要求 4.2.2.1 记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。 4.2.2.2 记录要项目清楚、明确。 4.2.2.3 记录的内容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技术）标准内容一致，关键数据必须反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。 4.2.2.4 记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。 4.2.2.5 设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。 4.2.2.6 记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准，适当加注商品名； 4.2.2.7 若改变了记录的内容，应申请记录修订。 4.2.3 记录的内容应包括： 4.2.3.1 批生产记录的内容应包括： 4.2.3.1.1 产品名称、规格、批号； 4.2.3.1.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 4.2.3.1.3 每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认； 4.2.3.1.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 4.2.3.1.5 每一原辅料的批号