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异常反馈及不良品管理流程 西安康饮厂品管处制程一科 一、生产线品质异常反馈作业流程 1.1 课程目的 规范生产线品质异常反馈处理流程，便于不良状况的及时、有效改善； 1.2 职责分工 1.2.1 制程品管-对生产线现场品质异常状况判定及异常的反馈和改善效果的确认； 1.2.2 制造机台操作人员-生产线所负责机台出现的品质异常状况改善； 1.2.3 制造主管-生产线品质异常确认，并要求制造机台操作人员执行； 1.2.4 品管主管-对生产线品质异常处理办法进行协调、确认，并通知制程品管跟踪确认执行效果； 1.3 作业流程： 1.3.1 制程品管依据《QC工程图》项目及基准要求对生产现场进行稽核，针对发现品质异常状况，立即反馈制造部门岗位机台操作人员改善，对已产生的不良品进行区分、标识和管控； 1.3.2 制程品管依据异常改善的及时性及造成的危害程度，及时将异常反馈至制造及品管组长，同时做好生产现场的管控； 1.3.3 制造组长对异常及时确认后，立即协调、安排人力进行改善，品管组长对改善效果进行确认，回馈在线品管异常的处理方法，对于未能及时改善及造成重大的品质危害的，需及时反馈至制造及品管科长； 1.4 生产线品质异常反馈流程图 二、不良品管理流程 2.1 目的 规范生产线不良品处理流程，避免不良品流出； 2.2 名词解释 2.2.1 管制品：生产过程中因原物料、环境、设备、工艺（参数）、人员操作等不符合管制基准，造成产品品质异常或存在品质隐患，或因试车作业要求，需对其做区分管制，进行再次品质确认的入库产品； 2.2.2 计划管制品：正常生产过程中开机样、关机样、依试车作业要求的试车样品、线验证及无菌验证的观察追踪样品； 2.2.3 异常管制品：制程异常、微检异常、或后续检验发现异常等与标准不符合状况，需进行管制以便后续确认、处理的入库产品； 2.2.4 管制期限：产品从管制日道处理日的间隔时间； 2.2 名词解释 2.2.5 良品：内容物清澈透明、无悬浮物沉淀物；瓶标套标位置准确，瓶标收缩良好，符合各品项瓶标TAMU标准；日期打印清晰、正确；瓶型正常无变形现象，瓶身干净整洁，符合各品项瓶体外观TAMU标准；瓶盖密封紧密到位，无缺损及防盗环断裂现象； 2.2.6 次品（可重工或可饮用）：可重工的不良品。例如：瓶身有变形现象，或瓶身脏污；瓶标外观不良或套标歪斜或无瓶标；日期打印模糊，或错打，或漏打； 2.2.7 废品：不具挑选、重工的价值，需报废处理的不良品； 2.3 不良品处理流程 2.3.1确定“可返线重工”不良品（管制品）处理流程 2.3.1.1 成品放行员提供可返线明细至相关部门【制造、制程及成品科】； 2.3.1.2 制造部门根据生产排产，联系成品科将可重工产品放置于生产现场，重工时制造需通知制程品管； 2.3.1.3 制程品管依【附件一：返线重工确认单】进行重工确认记录，并由相关部门签字； 2.3.1.4 重工完成后制程品管将【附件一：返线重工确认单】记录交给成品放行员，进行R3系统放行操作； 2.3.1.5 返线重工效果成品放行员会不定期进行抽检确认效果，如重工不良漏检率超过50ppm，需对责任人员提报处罚，各科室返线重工后的抽检不良次数超过三次，则该科室后期的管制不予返线处理； 2.3 不良品处理流程 2.3.2 “在线截留”不良品处理流程 2.3.2.1 外观不良的管制品不予入库【外观；不良明细附件二】； 2.3.2.2 生产线通过设备调整可以立即改善的不良，但未及时纠正的管制不予入库； 2.3.2.3 截留品存放于叉车通道时，制程品管需张贴白联标识，避免丢失，且白联标识每班不多于2栈板； 2.3.2.4 因生产现场不作为导致的批量异常管制，需对相关责任人提报处罚； 2.3.2.5 制造合理安排人力对“在线截留”不良品进行重工，并告知制程品管； 2.3.2.6 重工结束后，制程品管对重工效果进行抽检确认。如若重工不良漏检率超过50ppm，则需再次重工； 2.3.2.7 制程品管确认重工效果无异常后，制造和制程品管填写【在线截留品重工明细】记录单； 以上 附件一：返线重工确认单 返回 返回 返回 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *